Finasteride Accord 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

finasterid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

G04CB01

INN (International namn):

finasteride

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

finasterid 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Finasterid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 56 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINASTERIDE ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Finasteride Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Finasteride Accord
3.
Hur du tar Finasteride Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finasteride Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINASTERIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finasterid tillhör en grupp läkemedel som kallas
5-alfa-reduktashämmare.
De verkar genom att förminska storleken på prostata
(blåshalskörteln) hos män.
Finasterid minskar storleken på den förstorade prostatakörteln hos
män. Finasterid används vid
behandling och kontroll av godartad (som inte innebär cancer)
förstoring av prostata (benign
prostatahyperplasi, BPH). Prostatakörteln sitter under urinblåsan
(men bara hos män). Den producerar
sädesvätskan. En förstorad prostata kan leda till ett tillstånd
som kallas ”godartad prostataförstoring”
(BPH). Finasterid främjar tillbakabildning av en förstorad prostata,
förbättrar urinflödet och symtom
orsakade av BPH, minskar risken för akut oförmåga att kissa
(urinretention) och behovet av kirurgi.
Vad är BPH?
Om du har BPH betyder det att din prostatakörtel är förstorad. Den
kan trycka på urinröret vilket kan
leda till besvär som
-
en känsla att du behöver kasta vatten of

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat (90, 95 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ’F5’ på
ena sidan och omärkta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finasteride Accord 5 mg används för behandling och kontroll av
benign prostatahyperplasi (BPH) för
att:

främja tillbakabildning av den förstorade prostatan, förbättra
urinflöde och förbättra symtom
kopplade till BPH,

minska förekomsten av akut urinretention och behovet av kirurgisk
intervention inklusive
transuretral prostataresektion (TURP) och prostatektomi.
Finasteride Accord 5 mg bör endast administreras till patienter med
förstorad prostata (prostatavolym
mer än ca 40 ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Endast för oral användning.
Den rekommenderade dosen är en tablett (5 mg) dagligen, med eller
utan föda. Tabletten skall sväljas
hel och får ej delas eller krossas (se avsnitt 6.6). Även om en
förbättring kan ses inom en kort tid kan
behandling under åtminstone 6 månader behövas för att objektivt
kunna avgöra om ett
tillfredsställande svar på behandlingen har uppnåtts.
_Dosering till äldre_
Dosjustering är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier
har visat att utsöndringshastigheten
för finasterid är något långsammare hos patienter över 70 år.
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Effekten av nedsatt leverfunktion på finasterids farmakokinetik har
inte studerats (se avsnitt 4.4).
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
2
Det är inte nödvändigt med dosjustering till patienter med
njurinsufficiens i varierande grad (med
kreatininclearance ner till 9 ml/min) eftersom man i farmakokinetiska
studier inte har funnit att
njurinsufficiens påverkar ut