Finasterida Mepha 5 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Finasterida

Tillgänglig från:

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

ATC-kod:

G04CB01

INN (International namn):

Finasteride

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Finasterida 5 mg

Administreringssätt:

Via oral

Klass:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Receptbelagda typ:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

finasteride

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5026166 CNPEM: 50003496 CHNM: 10011194 Grupo Homogéneo: Finasterida | A101 | Oral | 5 mg | [1-20] unidades

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2007-03-31

Bipacksedel

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Finasterida Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película
finasterida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Mepha
3. Como tomar Finasterida Mepha
4. Possíveis efeitos indesejáveis
5. Como conservar Finasterida Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Finasterida Mepha e para que é utilizado
Finasterida Mepha pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores da
5-alfa-redutase, que actuam reduzindo o tamanho da glândula da
próstata no
homem.
Finasterida Mepha é utilizada no tratamento e controlo da hiperplasia
benigna da
próstata (HBP). Causa regressão da próstata aumentada, melhora o
fluxo urinário e
os sintomas associados a HBP, e reduz o risco de retenção urinária
aguda e a
necessidade de cirurgia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Mepha
Não tome Finasterida Mepha
se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(listados na secção 6);
se está ou pode ficar grávida (ver também informação em
“Gravidez e aleitamento”).
Finasterida Mepha não pode ser utilizado em mulheres ou crianças.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida
Mepha,
se
tiver
um
grande
volume
urinário
residual
e/ou
fluxo
urinário
gravemente
diminuíd

Produktens egenskaper

APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Finasterida Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipientes com efeito conhecido
Um comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose
mono-hidratada.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película azul, em forma de cápsula, com
"FNT5" gravado
de um dos lados e plano do outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Finasterida Mepha está indicado para o tratamento e controlo da
hiperplasia benigna
da próstata (HBP) para:
Levar à regressão da próstata hiperplásica, melhorar o fluxo
urinário e melhorar os
sintomas associados a HBP
Redução da incidência da retenção urinária aguda e da
necessidade de cirurgia
incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
Finasterida Mepha 5 mg comprimidos devem ser administrados a doentes
com
próstata hiperplásica (volume de próstata superior a 40 ml).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária recomendada é de 1 comprimido de 5 mg tomado ou não
com
alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser
partido nem
esmagado (ver secção 6.6). Apesar de se observarem melhorias num
curto período
de tempo, pode ser necessário tratamento durante pelo menos 6 meses
de forma a
determinar objectivamente se foi alcançada uma resposta satisfatória
ao tratamento.
Posologia na insuficiência hepática
Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência
hepática (ver secção
4.4).
Posologia na insuficiência renal
APROVADO EM
19-11-2021
INFARMED
Não é necessário ajustamento da dose em doentes com vários graus
de insuficiência
renal
(com
depuração
da
creatinina
até
9
ml/min),
dado
que
nos
estudos
farmacocinéticos não se verificou que a insuficiência renal
afectasse a eliminação da
finast