Finadyne Swine, 50 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

flunixinemeglumine

Tillgänglig från:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kod:

QM01AG90

INN (International namn):

flunixinemeglumine

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

flunixinemeglumine 50 mg/ml,

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutisk grupp:

Varkens

Terapiområde:

Flunixin

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Varkens Vlees 24 dagen

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

2003-10-29

Produktens egenskaper

BD/2022/REG NL 10147/zaak 959979
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 juni 2022 van Intervet Nederland
B.V. te Boxmeer tot
wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
FINADYNE SWINE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 10147;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel FINADYNE SWINE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10147, zoals aangevraagd
d.d. 2
juni 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FINADYNE SWINE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, REG NL 10147 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FINADYNE SWINE,
50 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 10147 treft u aan als
bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 10147/zaak 959979
1 / 15
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2