Filsuvez

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Tillgänglig från:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-kod:

D03AX13

INN (International namn):

birch bark extract

Terapeutisk grupp:

Förberedelser för behandling av sår och sår

Terapiområde:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Terapeutiska indikationer:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-06-21

Bipacksedel

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FILSUVEZ GEL
björkbarksextrakt
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Filsuvez är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Filsuvez
3.
Hur du använder Filsuvez
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Filsuvez ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FILSUVEZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Filsuvez gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt
extrakt från björkbark.
Det används för att behandla sår hos vuxna och barn (från 6
månaders ålder) som har en variant av
sjukdomen epidermolysis bullosa (EB) som kallas ”dystrofisk” (DEB)
eller ”junktional” (JEB). Denna
sjukdom gör att hudens översta skikt lossnar från de undre
hudlagren, vilket leder till att huden blir
mycket skör och får sår.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FILSUVEZ
_ _
ANVÄND INTE FILSUVEZ
-
om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Filsuvez.
Om du får en allergisk reaktion måste du
OMEDELBART SLUTA ANVÄNDA FILSUVEZ
och kontakta läkare
eller sjuksköterska. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:
•
klåda, svullnad och rodnad i huden, som är kraftigare på det
område där läkemedlet har
applicera

Produktens egenskaper

1
BILAGA
I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Filsuvez gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
från
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. samt hybrider av båda arterna, cortex (motsvarande 0,5-1,0 g
björkbark), varav
triterpener utgör 84-95 mg beräknat som summan av betulin,
betulinsyra, erytrodiol, lupeol och
oleanolsyra. Extraktionsmedel: n-heptan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM BV
Gel
Färglös till svagt gul, opaliserande, ej vattenhaltig gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av delhudssår vid dystrofisk och junktional epidermolysis
bullosa (EB) hos patienter från
6 månaders ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt skikt och
täckas med ett sterilt, ej självhäftande,
förband, alternativt appliceras på förbandet så att gelen kommer i
direkt kontakt med såret. Gelen ska
inte appliceras sparsamt. Den ska inte gnidas in. Ny gel ska
appliceras vid varje förbandsbyte. Den
största totala såryta som behandlats i kliniska studier var 5 300 cm
2
, och medianen för total såryta var
735 cm
2
. Om symtomen kvarstår eller förvärras efter användningen, eller
om sårkomplikationer
uppstår, ska patientens tillstånd utvärderas kliniskt innan
behandlingen fortsätter och därefter bedömas
med jämna mellanrum.
Särskilda populationer
_Nedsatt njur- eller leverfunktion _
Inga studier av Filsuvez har utförts på patienter med nedsatt njur-
eller leverfunktion. Ingen
dosjustering och inga särskilda överväganden förväntas vara
nödvändiga för patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_Äldre _
Ingen dosjustering behövs.
_Pediatrisk population _
Doseringen till pediatriska patienter (från 6 månaders ålder) är
densamma som till vuxna. Säkerhet och
effekt för Filsuvez för barn yngre än 6 månader har inte
fastställts. In