FEMGYL®

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Enantato de noretisterona ; Valerato de estradiol

Tillgänglig från:

Gutis Ltda..

ATC-kod:

G03AA05

INN (International namn):

Enantato de noretisterona, Valerato de estradiol

Dos:

50 mg/mL; 5 mg/mL

Läkemedelsform:

Solución oleosa para inyección IM

Tillverkad av:

Gutis Ltda..

Produktsammanfattning:

Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.; Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Bemyndigande status:

Aprobado

Tillstånd datum:

2016-08-11

Produktens egenskaper

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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FEMGYL®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oleosa para inyección IM
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.
Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
GUTIS LTDA, San José, Costa Rica.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
GUTIS LTDA, San José, Costa Rica.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-159-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de agosto de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Enantato de noretisterona
Valerato de estradiol
50,0 mg
5,0 mg
Alcohol bencílico
50,0 mg
Aceite de maíz
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C
INDICACIONES TERAPEÚTICAS:
Anticonceptivo hormonal.
CONTRAINDICACIONES:
Debido a que este medicamento contiene tanto un estrógeno como un
progestágeno, las
precauciones relativas a su empleo son similares a las de los
anticonceptivos orales
combinados.
No se debe emplear en presencia de cualquiera de las situaciones
enumeradas a
continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado
si se presenta
cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo:
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Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos
arteriales o venoso
(por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto
al miocardio) o de
un accidente cerebrovascular.
Presencia
o
antecedentes
de
pródromos
de
una
trombosis
(por
ejemplo,
ataque
isquémico transitorio, angina de pecho.
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus con compromiso vascular.
La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de
riesgo de trombosis
arterial o venosa también pueden constituir una contraindicación.
Presencia o antecedentes de hepatopatía severa, en tanto que los
valores de la función
hepática no hayan retornado a la normalidad.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).