Fem 7 50 mcg/24 h (1,5 mg) System transdermalny

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Estradiolum

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Limited

ATC-kod:

G03CA03

INN (International namn):

Estradiolum

Dos:

50 mcg/24 h (1,5 mg)

Läkemedelsform:

System transdermalny

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503640; Zawartość opakowania: 12 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774623

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEM 7
_Estradiolum _
50 µg/24 h (1,5 mg), system transdermalny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fem 7 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fem 7
3.
Jak stosować lek Fem 7
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fem 7
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEM 7 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fem 7
ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol jako
substancję czynną. Estradiol
wchodzący w skład leku Fem 7 to 17β (beta) estradiol, hormon
identyczny z estradiolem naturalnym.
Estradiol należy do grupy hormonów płciowych, estrogenów, i jest
wytwarzany głównie w komórkach
ziarnistych pęcherzyka jajnikowego. W mniejszych ilościach estrogeny
powstają w ciałku żółtym, łożysku i
nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie ustaną miesiączki)
zanika czynność jajników, a organizm
wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu. Niedobór estrogenów
jest u wielu kobiet przyczyną
wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca, zaburzeń snu,
zaniku błony śluzowej macicy i innych
tkanek układu moczowo-płciowego oraz osteoporozy.
Lek Fem 7 jest dostępny w postaci systemu transdermalnego. Oznacza
to, że estrogen, którego braki
organizm potrzebuje uzupeł

Produktens egenskaper

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fem 7; 50 µg/24 h (1,5 mg), system transdermalny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny Fem 7 zawiera 1,5 mg estradiolu
_(Estradiolum)_
półwodnego. Po nałożeniu na
skórę, z systemu uwalnia się 50 µg estradiolu na dobę przez 7
dni. Czynna powierzchnia systemu wynosi 15
cm
2
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny.
Fem 7 jest sześciokątnym, całkowicie przezroczystym plastrem.
Wewnętrzna (przylepna) warstwa jest
pokryta dwuczęściową, przezroczystą folią ochronną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów u kobiet po menopauzie.
Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje
wysokie ryzyko złamań, a które nie
tolerują lub nie mogą stosować innych leków stosowanych w
profilaktyce osteoporozy.
Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Fem 7 stosuje się raz na tydzień, tzn. zużyty system należy
zastępować nowym co siedem dni. Leczenie
należy rozpocząć od jednego systemu (uwalniającego 50 µg
estradiolu na dobę).
Jeżeli objawy menopauzy nie ustępują, dawkę można zwiększyć do
dwóch systemów (uwalniających w
sumie 100 µg estradiolu na dobę). W przypadku wystąpienia objawów
przedawkowania np. bólu piersi,
dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
Nie należy stosować więcej niż dwa systemy tygodniowo.
Fem 7 należy stosować cyklicznie (3 tygodnie leczenia, 1 tydzień
bez przyklejania plastra) lub metodą
ciągłą.
U kobiet z zachowaną macicą leczenie skojarzone z dodatkowym
podawaniem progestagenu co najmniej
przez 12 – 14 dni w każdym cyklu jest niezbędne w celu uniknięcia
rozrostu endometrium indukowanym
przez estrogen. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy
zapoznać się z punkt