Felimazole 5 mg omhulde tabletten voor katten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

THIAMAZOL

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QH03BB02

INN (International namn):

THIAMAZOL

Läkemedelsform:

Omhulde tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk grupp:

Katten

Terapiområde:

Thiamazole

Bemyndigande status:

IE/V/0505/003

Tillstånd datum:

2004-07-12

Produktens egenskaper

BD/2021/REG NL 10211/zaak 879457
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 29 april 2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FELIMAZOLE 5 MG
OMHULDE
TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10211;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FELIMAZOLE 5
MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
10211, zoals aangevraagd d.d. 29 april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FELIMAZOLE 5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL
10211 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FELIMAZOLE 5 MG OMHULDE TABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 10211 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10211/zaak 879457
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10211/zaak 879457
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FELIMAZOLE 5 mg omhulde tabletten voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Thiamazole
5 mg
HULPSTOFFEN:
Titaandioxide (E171)
0,495 mg
Betacaroteen (E160a)
0,16 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Oranje, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten met een
diameter van 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SP