Febuxostat Tiefenbacher 80 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Febuxostat

Tillgänglig från:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

ATC-kod:

M04AA03

INN (International namn):

Febuxostat

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2017-09-05

Bipacksedel

V01 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT TIEFENBACHER 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Tiefenbacher beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass
Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren
Gelenken und Nieren sowie deren
Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich
schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl
und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen.
Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Feb

Produktens egenskaper

V01 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Tiefenbacher 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten (17,6 x 6 mm), eben
auf beiden Seiten und geprägt mit
„F80“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Tiefenbacher wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt
haben (einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Tiefenbacher ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxostat Tiefenbacher wirkt ausreichend schnell, so dass bereits
nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung des
Serumharnsäurespiegels auf unter
6 mg/dl (357
μ
mol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang
nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe
Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
_ _
V01 2
_Leberfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit un