Febuxostat PUREN 80 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Febuxostat

Tillgänglig från:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-kod:

M04AA03

INN (International namn):

Febuxostat

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Produktsammanfattning:

PZN: 14304577 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14304614 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14304666 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2018-12-12

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT PUREN 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT PUREN 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat PUREN beachten?
3.
Wie ist Febuxostat PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat PUREN enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat PUREN wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im B

Produktens egenskaper

spcde-febuxostat-puren-80mg-fta-0322
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat PUREN 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 76,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, bikonvexe, ovalförmige Filmtabletten, geprägt
mit „FEB“ auf der einen Seite
und „80“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 14,7 mm x 8,7
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat PUREN wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat PUREN ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxostat PUREN wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
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_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit