Febuxostat Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

febuxostat

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

M04AA03

INN (International namn):

febuxostat

Terapeutisk grupp:

Antigout præparater

Terapiområde:

Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout

Terapeutiska indikationer:

Febuxostat Mylan er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter, der gennemgår kemoterapi for hæmatologiske maligniteter ved mellemliggende risici for Tumor Lysis Syndrome (TLS). Febuxostat Mylan er indiceret til behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/eller arthritis urica). Febuxostat Mylan er indiceret hos voksne.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2017-06-15

Bipacksedel

62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: PATIENTINFORMATION
FEBUXOSTAT 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER FEBUXOSTAT 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
febuxostat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret febuxostat til Dem personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Febuxostat Viatris’ virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Febuxostat Viatris
3.
Sådan skal De tage Febuxostat Viatris
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring af Febuxostat Viatris
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
FEBUXOSTAT VIATRIS
VIRKNING OG ANVENDELSE
Febuxostat Viatris tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og
bruges til behandling af
urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof
urinsyre (urat) i kroppen. Hos
nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de
ikke kan opløses i blodet. Når
dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene
og i nyrerne. Disse krystaller kan
medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led
(anfald af urinsyregigt). Hvis det
ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og
omkring ledene. Disse tofi kan
beskadige led og knogler.
_ _
Febuxostat Viatris virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Når niveauet af urinsyre holdes lavt
ved brug af Febuxostat Viatris en gang om dagen, standser opbygningen
af krystaller, og efterhånden
mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig
lavt i tilstrækkeli

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Febuxostat Viatris 80 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 236,0 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
En gul, kapselformet bikonveks tablet på cirka 16 x 7 mm, der er
mærket M på den ene side og FX3
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er
urataflejringer (herunder en anamnese med
eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica). Febuxostat
Viatris er indiceret til behandling af
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Viatris er 80 mg en gang
dagligt uden hensyntagen til
fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 µmol/l) efter
2-4 uger, bør det overvejes at give
Febuxostat Viatris 120 mg en gang dagligt.
Febuxostat Viatris virker tilstrækkelig hurtigt til, at
serumurinsyren kan testes igen efter to uger. Det
terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på > 6
mg/dl (357 μmol/l).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst seks måneder (se
pkt. 4.4).
_Ældre _
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med
svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt. 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion _
Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med
svært nedsat leverfunktion
(Child-Pugh klasse C).
3
Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80
mg. Der er kun begrænset
information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat
leverfunktion.
_Pædiatrisk population _
Fe