Febuxostat Chemo Ibérica 80 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

Tillgänglig från:

Chemo Iberica, S.A. Gran Vía Carlos III, 98 7º floor 08028 BARCELONA (SPANJE)

ATC-kod:

M04AA03

INN (International namn):

FEBUXOSTAT 80 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 407 ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Febuxostat

Tillstånd datum:

2019-04-26

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT CHEMO IBÉRICA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT CHEMO IBÉRICA 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Chemo Ibérica en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FEBUXOSTAT CHEMO IBÉRICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Febuxostat Chemo Ibérica tabletten bevatten de werkzame stof
febuxostat en worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat
het urinezuur niet langer
oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen
in en rondom de gewrichten en
de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn,
roodheid, warmte en zwelling in een
gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als
het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en
rondom de gewrichten
vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en
bot veroorzaken.
Febuxostat Chemo Ibérica verla

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Chemo Ibérica 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 76,50 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
Lichtgele, filmomhulde,
langwerpige tabletten van ongeveer 17,5 mm x 7,9 mm, met een
breukstreep
aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij
uraatafzetting al is opgetreden
(inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
Febuxostat Chemo Ibérica is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosis Febuxostat Chemo Ibérica is eenmaal daags
80 mg, welke met of zonder
voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot
4 weken >6 mg/dl (357
μmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Chemo
Ibérica 120 mg worden overwogen.
Febuxostat Chemo Ibérica werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw
testen van de
urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is
de urinezuurwaarde in serum
te verlagen naar en te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 μmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
<30 ml/min) zijn de
werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek
5.2).
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een
lichte of matig