FDG KEDOI 40-7000 MBq/ml oldatos injekció

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

fluor-18 fluor-dezoxyglucose

Tillgänglig från:

Medicopus Nonprofit Kft.

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

fluorine-18 fluoro-dezoxyglucose

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - (ólomtartályban) - OGYI-T-22762 / 02 - I - TK - nem

Bemyndigande status:

WEU

Tillstånd datum:

2015-11-18

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FDG KEDOI 40-7000 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2-[
18
F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a
vizsgálatot felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a vizsgálatot
felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az FDG KEDOI 40-7000 MBq/ml oldatos
injekció (a
továbbiakban: FDG KEDOI oldatos injekció) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az FDG KEDOI oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FDG KEDOI OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény(radioaktív
izotópot tartalmazó gyógyszer), amely
kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Az FDG KEDOI oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték, hogy az
Ön szervezetének bizonyos
részeiről a hatóanyag által kibocsátott sugárzáson alapuló
felvételeket lehessen készíteni.
Azt követően, hogy Ön megkapta a kis mennyiségű FDG KEDOI oldatos
injekciót, a speciális
kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetővé teszik az
orvos számára, hogy azonosítsa az Ön
szervezetében a betegség által érintett helyeket, illetve a
betegség előrehaladását.
Az FDG KEDOI old

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FDG KEDOI 40-7000 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40–7000 MBq aktivitású 2-[
18
F]-fluoro-2-deoxi-D-glükózt tartalmaz milliliterenként, a
kalibráció
napján és idején. Aktivitása üvegenként 40 MBq és 70000 MBq
között változik a kalibráció napján és
idején.
A fluor [
18
F] 110 perc felezési idővel stabil oxigénné (
18
O) bomlik, miközben maximum 634 keV
energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV
megsemmisülési fotonsugárzás követ.
Ismert hatású segédanyagok:
1-5 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
3,635-3,925 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, a maximálisan
beadható mennyiség (10 ml)
legfeljebb 39,25 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A 2-[
18
F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz alkalmazási területe a felnőttek és a
gyermekek pozitronemissziós
tomográfiás (PET-) vizsgálata.
ONKOLÓGIA
Azoknál a betegeknél használható, akiknél az onkológiai
kivizsgálás folyamán olyan elváltozásokat
kívánnak kimutatni, melyek az érintett szervekben, szövetekben
fokozott glükózanyagcserével járnak.
Az alábbi javallatok megfelelően dokumentálva vannak (lásd még a
4.4 pontban):
Diagnózis:

Soliter tüdőgócok meghatározása.

Ismeretlen kiindulású, például nyaki nyirokcsomó-megnagyobbodás,
illetve máj- vagy
csontáttétek kapcsán felfedezett rák kimutatása.

Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása.
Stádiummeghatározás:

Fej, illetve nyak területén lévő rákok, beleértve a biopsziához
nyújtott célzási segítséget

Primer tüdőrák

Lokálisan előrehaladott emlőrák

Nyelőcsőrák

Hasnyálmirigy-karcinóma

Vastagbél- / végbélrák, különösen a recidívák ismételt
stádiumbeosz