Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rifaximin
Fatro, S.p.A.
QD06AX
Rifaximin (Rifaximinum)
Kožní sprej, roztok
kočky, koně, kozy, králíci, ovce, prasata, skot, psi
Jiná antibiotika pro lokální použití
Kódy balení: 9937535 - 1 x 170 g - tlaková láhev
1998-12-08
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = TEXT NA ŠTÍTKU OBALU 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Fatro S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN TOPIC 2,94 mg/g kožní sprej, roztok (Rifaximinum) Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g kožního spreje, roztoku obsahuje ÚČINNÉ LÁTKY: Rifaximinum 2,94 mg 4. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirý červenofialový roztok 5. VELIKOST BALENÍ 170 g 6. INDIKACE Terapeutické ošetření infekčního onemocnění kůže a přídatných orgánů zejména hniloba paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin, pyoderma, oděrky, otevřené rány, vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či komplikované patogeny citlivými na rifaximin. 7. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. 9. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi. 10. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Kožní podání. Aplikace v trvání 1 - 5 vteřin odpovídá přibližně dávce 2 - 9 mg rifaximinu. Léčbu lze opakovat jednou nebo dvakrát denně do vyléčení, léčba trvá v průměru 3 - 5 dní. V případě hniloby paznehtů a jiných onemocnění končetin je třeba postižené místo očistit, zrohovatělou tkáň odstranit tak, aby infikovaná část byla zcela odkryta a pak pečlivě aplikovat přípravek. U ostatních lézí se doporučuje před aplikací infikované místo vyčistit a odstranit nekrotickou tkáň. Jedná-li se o závažnější postižení (především nohou), ošetření se musí opakovat denně až do vyléčení. Pro dosažení optimálních výsledků Läs hela dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN TOPIC 2,94 mg/g kožní sprej, roztok Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g roztoku obsahuje ÚČINNÉ LÁTKY: Rifaximinum 2,94 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirý červenofialový roztok 4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kočky a psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Terapeutické ošetření infekčního onemocnění kůže a přídatných orgánů zejména hniloba paznehtů, interdigitální dermatitidy, poranění končetin, pyoderma, oděrky, otevřené rány, vředy, ragády, pooperační a posttraumatické léze, vyvolané či komplikované patogeny citlivými na rifaximin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově. Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípra Läs hela dokumentet