Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

RIFAXIMIN

Tillgänglig från:

Fatro S.p.A.

ATC-kod:

QJ51XX01

INN (International namn):

rifaximin

Enheter i paketet:

1 x 4 Tuben, Laufzeit: 36 Monate,1 x 8 Tuben, Laufzeit: 36 Monate,1 x 12 Tuben, Laufzeit: 36 Monate,1 x 60 Tuben, Laufzeit: 36 M

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Tillstånd datum:

1998-12-29

Bipacksedel

_ _
_ _
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fatroximin DC 100 mg- Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder
2.
ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektor (5 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Rifaximin 100 mg
Aussehen: homogene orange-rote Salbe
3.
ZIELTIERART(EN)
Rind (trockenstehende Milchkühe)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
-
Zur Behandlung subklinischer Euterentzündungen zum Zeitpunkt des
Trockenstellens
-
Zur Metaphylaxe von Euterentzündungen während der Trockenstehzeit
versursacht durch gegenüber
Rifaximin
empfindliche
_ _
_Staphylococcus _
_aureus _
(einschließlich
Penicillin-resistente
Stämme),
_Streptococcus _
_agalactiae, _
_Streptococcus _
_dysgalactiae, _
_Streptococcus _
_uberis_
oder
_ _
_Trueperella _
_pyogenes (_
ehem.
_Arcanobacterium pyogenes). _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen
Mastitis erkrankt sind, sind vor dem
Trockenstellen mit geeigneten Tierarzneimitteln zur Behandlung
klinischer Mastitiden zu behandeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen
vorbehalten bleiben, die auf eine
Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen unzureichend
angesprochen haben bzw. bei denen mit
unzureichendem Ansprechen zu rechnen ist.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier
isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte
die Behandlung auf regionalen
epidemiologischen Informationen basieren.
Offizielle nationale und regionale Leitlinien zum Einsatz von
Antibiotika sind bei der Verwendung des
Tierarzneimittels zu berücksichtigen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann
die Prävalenz von Bakterien, die gegen Rifaximin resistent sind

Produktens egenskaper

1
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fatroximin DC 100 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektor (5 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Rifaximin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Paraffin, dünnflüssig
Glycerolmonostearat 40-55 (EAB)
Macrogolcetylstearylether
Salbe zur intramammären Anwendung.
Homogene orange-rote Salbe.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (trockenstehende Milchkühe)
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
•
Zur Behandlung subklinischer Euterentzündungen zum Zeitpunkt des
Trockenstellens
•
Zur Metaphylaxe von Euterentzündungen während der Trockenstehzeit
versursacht durch gegenüber
Rifaximin
empfindliche_ _
_Staphylococcus _
_aureus _
(einschließlich
Penicillin-resistente
Stämme),_ _
_Streptococcus _
_agalactiae, _
_Streptococcus _
_dysgalactiae, _
_Streptococcus _
_uberis _
oder
_Trueperella _
_pyogenes _(ehem. _Arcanobacterium pyogenes_)_._
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Tiere, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens an einer klinischen
Mastitis erkrankt sind, sind vor dem
Trockenstellen mit geeigneten Tierarzneimitteln zur Behandlung
klinischer Mastitiden zu behandeln.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
3
Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen
vorbehalten bleiben, die auf eine
Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen unzureichend
angesprochen haben bzw. bei denen mit
unzureichendem Ansprechen zu rechnen ist.
Die Anwendung des