Farmorubicine 10 mg Ready To Use inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Tillgänglig från:

Pfizer SA-NV

ATC-kod:

L01DB03

INN (International namn):

Epirubicin Hydrochloride

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

Epirubicinehydrochloride 10 mg

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Terapiområde:

Epirubicin

Produktsammanfattning:

CTI-code: 160176-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

1993-01-26

Bipacksedel

Bijsluiter 17L12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
FARMORUBICINE 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 150 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 10 MG READY TO USE OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 20 MG READY TO USE OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 50 MG READY TO USE OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 10 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 20 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 50 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 200 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
epirubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Farmorubicine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FARMORUBICINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmorubicine is beschikbaar in twee farmaceutische vormen: een poeder
voor oplossing voor
injectie en een oplossing voor injectie.
Farmorubicine behoort tot de groep van de anthracyclines.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene
vormen van kanker:
borst- en maagkankers, en alsook voor de behandeling van kankers van
de zachte weefsels
(sarcomen).
Farmorubicine is aangewe

Produktens egenskaper

samenvatting van de productkenmerken
17L12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Farmorubicine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie
Farmorubicine 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
Farmorubicine 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Farmorubicine 10 mg Ready To Use oplossing voor injectie
Farmorubicine 20 mg Ready To Use oplossing voor injectie
Farmorubicine 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie
Farmorubicine 10 mg CytoVial oplossing voor injectie
Farmorubicine 20 mg CytoVial oplossing voor injectie
Farmorubicine 50 mg CytoVial oplossing voor injectie
Farmorubicine 200 mg CytoVial oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is epirubicinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect : Farmorubicine bevat
methylparahydroxybenzoaat en natrium (zie
rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Poeder voor oplossing voor injectie:_
Farmorubicine 10, 50 en 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
_Oplossing voor injectie:_
Farmorubicine 10, 20 en 50 mg Ready To Use oplossing voor injectie
Farmorubicine 10, 20, 50 mg en 200 mg CytoVial oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Farmorubicine intraveneus in monotherapie vertoont een antitumorale
activiteit bij
mammacarcinomen, maagcarcinomen en sarcomen van de weke weefsels.
Bovendien konden bij bepaalde andere tumoren (pancreas, ovaria,
non-Hodgkin lymfoom)
objectieve responses worden waargenomen bij een kleiner aantal
behandelde patiënten.
Farmorubicine kan opgenomen worden in schema's van polychemotherapie
en vertoont een
verlaagde cardiotoxiteit ten opzichte van doxorubicine.
De intravesicale toediening van epirubicine heeft positieve resultaten
opgeleverd bij oppervlakkige
tumoren van de blaas, zowel bij therapeutisch gebruik als bij
profylactisch gebruik na transurethrale
resectie. Een intravesicale instillatie is evenwel tegenaangewezen als
behandeling van een invasieve
blaastum