Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epirubicini hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909990752416, Lz;
2018-02-12
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FARMORUBICIN PFS, 2 MG/ML (10 MG/5 ML), ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI _Epirubicini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek FARMORUBICIN PFS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMORUBICIN PFS 3. Jak stosować lek FARMORUBICIN PFS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek FARMORUBICIN PFS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FARMORUBICIN PFS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku FARMORUBICIN PFS, epirubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek FARMORUBICIN PFS może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Lek FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: - rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego - rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami - rak żołądka - chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego - nowotwory głowy i szyi - białaczka - niedrobnokomórkowy rak płuca - drobnokomórkowy rak płuca - chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa - szpiczak mnogi - rak jajnika - rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schemat Läs hela dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml (10 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku _(Epirubicini hydrochloridum)._ Każda fiolka zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku _._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Czerwony, przejrzysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: − rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego − rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami − rak żołądka − chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego − nowotwory głowy i szyi − białaczka − niedrobnokomórkowy rak płuca − drobnokomórkowy rak płuca − chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa − szpiczak mnogi − rak jajnika − rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna, epirubicyna, 5-fluorouracyl i gemcytabina) − rak okrężnicy i odbytnicy − mięsaki tkanek miękkich 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podania: dożylna, dopęcherzowa. Chlorowodorek epirubicyny jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego. Podawanie dopęcherzowe przynosi korzyści w leczeniu powierzchownych postaci raka pęcherza moczowego oraz zapobieganiu nawrotom nowotworu po resekcji przezcewkowej. PODANIE DOŻYLNE (IV.) Całkowita dawka chlorowodorku epirubicyny w jednym cyklu leczenia może być różna w zależności 1 od zastosowanego schematu leczenia (np. produkt może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami cytostatykami) oraz wskazania. Chlorowodorek epirubicyny powinien być podawany do przewodu, przez który swobodnie przepływa roztwór (0,9% sodu chlorek lub 5% glukoza) stanowiący wlew dożylny. Czas wlewu wynosi zwykle od 3 do 20 minut (w zależności Läs hela dokumentet