Fampridine Newbury 10 mg Depottablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fampridin

Tillgänglig från:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

N07XX07

INN (International namn):

fampridin

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Depottablett

Sammansättning:

fampridin 10 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 126 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 154 tabletter; Blister, 168 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-12-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FAMPRIDINE NEWBURY 10 MG DEPOTTABLETTER
fampridin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fampridine Newbury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fampridine Newbury
3.
Hur du tar Fampridine Newbury
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fampridine Newbury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FAMPRIDINE NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fampridine Newbury innehåller den aktiva substansen fampridin som
tillhör en grupp läkemedel som
kallas för kaliumkanalblockerare. De fungerar genom att stoppa kalium
från att lämna de nervceller
som skadats av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter
signaler passera längs nerven
på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Fampridine Newbury är ett läkemedel som används för att
förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år
och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros
(MS). Vid multipel skleros
förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket
leder till muskelsvaghet,
muskelstelhet och svårighet att gå.
Fampridin som finns i Fampridine Newbury kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TA

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fampridine Newbury 10 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En depottablett innehåller 10 mg fampridin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
Benvit, filmdragerad, oval bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fampridine Newbury är indicerat för förbättring av gångförmåga
hos vuxna patienter med multipel
skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vid behandling med fampridin ska förskrivning och övervakning ske av
läkare med erfarenhet av att
behandla MS.
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen,
som tas med 12 timmars
mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Fampridine Newbury ska inte
administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se
avsnitt 4.4). Tabletterna ska tas utan
mat (se avsnitt 5.2).
_Missad dos_
Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas. Dubbel dos ska inte
tas för att kompensera för missad
dos.
Inledning och utvärdering av behandling med Fampridine Newbury
•
Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra
veckors behandling, eftersom
klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor
efter att behandlingen med
Fampridine Newbury startats.
•
En bedömning av gångförmågan på tid, t ex T25FW (Timed 25 Foot
Walk) eller enligt MSWS-
12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale), rekommenderas för
att utvärdera
förbättring inom två till fyra veckor. Om ingen förbättring
observeras ska Fampridine Newbury
sättas ut.
•
Detta läkemedel ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av
patienten.
2
Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampridine Newbury
Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga
att avbryta behandlingen för att
åter bedöma effekten av fampridin (se ovan). Den förnyade
bedömningen ska omfatta u