Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

EZETIMIB 10 mg/stuk

Tillgänglig från:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-kod:

C10AX09

INN (International namn):

EZETIMIB 10 mg/stuk

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Ezetimibe

Tillstånd datum:

2018-12-20

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE ARISTO 10 MG TABLETTEN
ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe Aristo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen
hoeveelheid cholesterol te
verminderen.
Dit middel vermindert de hoeveelheid totaal cholesterol, ‘slecht’
cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast zorgt dit middel ervoor dat er
meer van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed
komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in dit middel, werkt door uw darmen minder
cholesterol te laten
opnemen.
Dit middel versterkt het cholesterolverlagende werking van statines,
een groep geneesmiddelen die het
cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten, wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan
uiteindelijk leiden tot het
verna

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 57 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een diameter van 6 mm en
een dikte van 3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE
Ezetimibe Aristo, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is geïndiceerd als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetimibe Aristo monotherapie is geïndiceerd als aanvullende therapie
bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een statine
ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.
PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN
Ezetimibe Aristo is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie
rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut
coronair syndroom (ACS), wanneer toegevoegd aan een lopende
statinetherapie of wanneer
gelijktijdig gestart met een statine.
HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH)
Ezetimibe Aristo, toegediend samen met een statine, is geïndiceerd
als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-
aferese).
HOMOZYGOTE SITOSTEROLEMIE (FYTOSTEROLEMIE)
Ezetimibe Aristo is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met homozygote
familiaire sitosterolemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
2
DOSERING
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Ezetimibe Aristo voort te zetten.
Ezetimibe Aristo wor