Eylea 8 mg/0.07 ml Soluzione iniettabile in Flaconcino

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

afliberceptum

Tillgänglig från:

Bayer (Schweiz) AG

ATC-kod:

S01LA05

INN (International namn):

afliberceptum

Läkemedelsform:

Soluzione iniettabile in Flaconcino

Sammansättning:

afliberceptum 8 mg, arginini hydrochloridum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.07 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

2mg/0,05 ml: Exsudative (feuchte) altersbezogenen Makuladegeneration (AMD). Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO) und retinalen Venenastverschlusses (BRVO), diabetisches Makulaödem (DME), Behandlung von subfovealen und juxtafovealen choroidalen Neovaskularisationen infolge einer pathologischen Myopie (mCNV).; 8 mg/0.07 ml: AMD und DME

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Eylea® 8 mg / 70 µl, soluzione iniettabile
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Eylea® 8 mg / 70 µl, soluzione iniettabile
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
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Principi attivi
Afliberceptum (prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1
mediante tecnologia del DNA
ricombinante).
Sostanze ausiliarie
Arginini hydrochloridum, histidinum, histidini hydrochloridum
monohydricum, polysorbatum 20,
saccharum, aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione intravitreale con 114,3 mg/ml di aflibercept.
Soluzione acquosa sterile, da limpida a leggermente opalescente, da
incolore a giallo pallida, isoosmotica,
pH 5,8.
Ogni flaconcino ha un volume di riempimento nominale di 263 µl di
soluzione con 30,1 mg di aflibercept.
Questa quantità è sufficiente per somministrare una dose singola di
70 µl, contenenti 8 mg di aflibercept, a un
paziente adulto.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Eylea 8 mg (equivalenti a 70 µl di soluzione iniettabile) è indicato
negli adulti per il trattamento di
·degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età
(nAMD)
·edema maculare diabetico (DME)
Posologia/Impiego
Degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età
(nAMD)
La dose raccomandata è