Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

EXEMESTAAN;

Tillgänglig från:

Centrafarm B.V.

ATC-kod:

L02BG06

INN (International namn):

EXEMESTAAN;

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Exemestane

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bipacksedel

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EXEMESTAAN CF 25 MG, _filmomhulde tabletten
RVG 104598
Exemestane
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW100063
REV. 9.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXEMESTAAN CF 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Exemestaan CF 25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXEMESTAAN CF 25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel heet Exemestaan CF 25 mg. Exemestaan CF 25 mg behoort
tot de groep
geneesmiddelen die bekend zijn als aromataseremmers. Deze middelen
remmen het enzym aromatase,
dat nodig is bij de aanmaak van oestrogeen, het vrouwelijk
geslachtshormoon. In het bijzonder bij
vrouwen na de overgang wordt aromatase door exemestaan sterk geremd.
Het verlagen van de
hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om
hormoongevoelige borstkanker te behandelen.
Exemestaan CF 25 mg kan worden gebruikt als aanvulling op de
behandeling van oestrogeengevoelige
beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter
eerst 2 tot 3 jaar met ta

Produktens egenskaper

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EXEMESTAAN CF 25 MG,_ filmomhulde tabletten_ _
RVG 104598
Exemestane
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2014
AUTHORISATION
DISK:
JW100063
REV. 6.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Exemestaan
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot nagenoeg witte, ronde dubbelbolle filmomhulde tablet, aan
één zijde gemarkeerd met “25”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan CF 25 mg is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
postmenopauzale vrouwen met
vroeg-stadium oestrogeenreceptorpositieve invasieve borstkanker, na
een initiële adjuvante therapie van
2-3 jaar met tamoxifen.
Exemestaan CF 25 mg is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen met
een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie is
opgetreden na anti-
oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten
met een negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassen en oudere patiënten
De aanbevolen dosering Exemestaan CF 25 mg is één filmomhulde tablet
(25 mg) eenmaal daags oraal
in te nemen na een maaltijd.
Bij patiënten met vroegstadium borstkanker, dient de behandeling met
Exemestaan CF 25 mg te worden
voortgezet tot afronding van de vijfjarige gecombineerde sequentiële
adjuvante hormoontherapie
(tamoxifen gevolgd door Exemestaan CF 25 mg), of eerder als de tumor
terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker, dient de behandeling met
Exemestaan CF 25 mg te worden
voortgezet tot tumorprogressie is aangetoond.
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rub