Exemestaan Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

EXEMESTAAN;

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-kod:

L02BG06

INN (International namn):

EXEMESTAAN;

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Exemestane

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bipacksedel

EXEMESTAAN AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105553
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1603
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS EXEMESTAAN AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Exemestaan Aurobindo 25 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EXEMESTAAN AUROBINDO 25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Exemestaan Aurobindo 25 mg behoort tot de groep geneesmiddelen bekend
als aromataseremmers. Dit
geneesmiddel belemmert een stof, aromatase genoemd, die nodig is bij
de aanmaak van de vrouwelijke
geslachtshormonen, oestrogenen, vooral bij vrouwen na de overgang. Het
verlagen van de oestrogeenspiegels in
het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te
behandelen.
Exemestaan Aurobindo 25 mg wordt gebruikt om hormoonafhankelijke
borstkanker te behandelen bij vrouwen na
de overgang, nadat zij een 2 tot 3-jarige behandeling hebben afgerond
met het geneesmiddel tamoxifen.
Exemestaan Aurobindo 25 mg wordt ook gebruikt om hormoonafhankelijke,
gevorderde borstkanker bij vrouwen
na de overgang te behandelen wanneer de behandeling met een ander
hormonaal med

Produktens egenskaper

EXEMESTAAN AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105553
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.1603 Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Exemestaan Aurobindo25 mg, filmomhulde tabletten zijn wit, rond,
lensvormig met een uniform
voorkomen en gladde3 randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aanvullende behandeling van postmenopauzale vrouwen met vroegstadium
oestrogeenreceptorpositieve invasieve borstkanker, volgend op een
initiële adjuvante therapie van 2-3
jaar met tamoxifen.
Behandeling van gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke
of geïnduceerde
postmenopauzale staat wiens ziekte is verergerd na een
anti-oestrogeentherapie. De werkzaamheid is
niet aangetoond bij patiënten met een negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassen en oudere patiënten
De aanbevolen dosis Exemestaan Aurobindo 25 mg is één 25 mg tablet
eenmaal daags, in te nemen na
de maaltijd.
Bij patiënten met vroegstadium borstkanker, dient de behandeling met
Exemestaan Aurobindo 25 mg
te worden voortgezet tot afronding van de vijfjarige gecombineerde
sequentiële adjuvante
hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Exemestaan Aurobindo 25 mg, of
eerder als de tumor
terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker, dient de behandeling met
Exemestaan Aurobindo 25 mg te
worden voortgezet totdat tumorprogressie is aangetoond.
Dosisaanpassingen zijn niet nodig voor patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Pediatrische populatie
Exemestaan Aurobindo 25 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen.
EXEMESTAAN AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105553
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1