Evrysdi

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Risdiplam

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH 

ATC-kod:

M09AX10

INN (International namn):

risdiplam

Terapeutisk grupp:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Terapiområde:

Muskelatrofi, ryggrad

Terapeutiska indikationer:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EVRYSDI 0,75 MG/ML PULVER TILL ORAL LÖSNING
risdiplam
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Evrysdi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Evrysdi
3.
Hur du tar Evrysdi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Evrysdi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVRYSDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD EVRYSDI ÄR
Evrysdi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
risdiplam.
VAD EVRYSDI ANVÄNDS FÖR
Evrysdi används för att behandla spinal muskelatrofi (SMA), en
genetisk sjukdom.
VAD SPINAL MUSKELATROFI ÄR
SMA orsakas av brist på ett protein som kallas SMN-protein (
_survival motor neuron_
) i kroppen. Brist
på SMN-protein i kroppen kan orsaka att du eller ditt barn förlorar
motoriska neuron, som är
nervceller som styr musklerna. Det leder till muskelsvaghet och
muskelförtvining som kan påverka
motoriska funktioner som behövs i vardagen, som att kunna kontrollera
huvud och hals, sitta, krypa
och gå. De muskler som används för att anda

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Evrysdi 0,75 mg/ml pulver till oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska innehåller 60 mg risdiplam i 2 g pulver till oral
lösning.
Varje ml av den beredda lösningen innehåller 0,75 mg risdiplam.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml innehåller 0,38 mg natriumbensoat (E211) och 2,97 mg isomalt
(E953).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral lösning.
Ljusgult, gult, grågult, gröngult eller ljusgrönt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Evrysdi är indicerat för behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA)
hos patienter med en klinisk
diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller med en till fyra
_SMN2_
-kopior.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Evrysdi ska initieras av läkare med erfarenhet av
behandling av SMA.
Dosering
Rekommenderad daglig dos av Evrysdi bestäms av patientens ålder och
kroppsvikt (se tabell 1).
Evrysdi tas peroralt en gång dagligen efter en måltid, vid ungefär
samma tidpunkt varje dag.
TABELL 1.
Doseringsregim efter ålder och kroppsvikt
_ÅLDER* OCH KROPPSVIKT _
_REKOMMENDERAD DAGLIG DOS_
< 2 månaders ålder
_ _
0,15 mg/kg
_ _
2 månader till <2 år
0,20 mg/kg
≥2 år (<20 kg)
0,25 mg/kg
≥2 år (≥20 kg)
5 mg
* baserat på korrigerad ålder för prematura spädbarn
Behandling med en daglig dos över 5 mg har inte studerats.
3
_Försenade eller missade doser _
Om en planerad dos missas ska den administreras snarast möjligt,
förutsatt att det fortfarande gått
mindre än 6 timmar från den schemalagda doseringstiden. I annat fall
ska den missade dosen hoppas
över och nästa dos administreras vid den schemalagda tiden
p