EVOTERIN

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tillgänglig från:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kod:

ANTINEOPLASICO

Terapiområde:

ANTINEOPLASICO

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2017-05-22

Bipacksedel

EVOTERIN
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_19Jul2018_v1_EVTSOI_04_VP
1
24/Jul/2018
EVOTERIN
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoterin
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
EVOTERIN
®
40 mg:
solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola
de vidro âmbar
com 2 mL de solução.
EVOTERIN
®
100 mg:
solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola
de vidro
âmbar com 5 mL de solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de
EVOTERIN
®
contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, água para injetáveis e
hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LL-PLD_Bra_CDSv14.0_19Jul2018_v1_EVTSOI_04_VP
2
24/Jul/2018
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO APENAS
POR PESSOAL TREINADO.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOTERIN
®
(cloridrato
de
irinotecano
tri-hidratado)
é
indicado
como
agente
único
ou
combinado
no
tratamento de pacientes com:

Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado)
ou progredido (piorado) após terapia
anterior com 5-fluoruracila;

Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

Neoplasia de colo de útero;

Neoplasia de ovário;

Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
EVOTERIN
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

Carcinoma de células escamosas da pele;

Linfomas.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOTERIN
®
é um agente antineoplásic

Produktens egenskaper

EVOTERIN
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20 MG/ML
LLD_Bra_CDSv14.0_19Jul2018_v1_EVTSOI_04_VPS
1
24/Jul/2018
EVOTERIN
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evoterin
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de irinotecano tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
EVOTERIN
®
40 mg:
solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola
de vidro âmbar
com 2 mL de solução.
EVOTERIN
®
100 mg:
solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola
de vidro
âmbar com 5 mL de solução.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de
EVOTERIN
®
contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, água para injetáveis e
hidróxido de sódio ou ácido clorídrico.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
LLD_Bra_CDSv14.0_19Jul2018_v1_EVTSOI_04_VPS
2
24/Jul/2018
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOTERIN
®
(cloridrato
de
irinotecano
tri-hidratado)
é
indicado
como
agente
único
ou
combinado
no
tratamento de pacientes com:

Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia
anterior com 5-fluoruracila;

Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

Neoplasia de colo de útero;

Neoplasia de ovário;

Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
EVOTERIN
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

Carcinoma de células escamosas da pele;

Linfomas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-
FU) e leucovorin (LV) e como agente único. Quando utilizado como um
componente