Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02/0,1 mg WEC, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

Tillgänglig från:

Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)

ATC-kod:

G03AA07

INN (International namn):

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

Pagina 1 van 16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 0,02/0,1 MG WEC, FILMOMHULDE TABLETTEN
(ethinylestradiol en levonorgestrel)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER _VOORDAT_ U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
-
Deze middelen zijn een van de betrouwbaarste omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt.
-
Ze veroorzaken een iets hoger risico op het ontstaan van een
bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral
gedurende het eerste jaar of wanneer u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum hervat na een
onderbreking van 4 weken of langer.
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02/0,1 mg WEC en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 0,02/0,1 MG WEC EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
●
Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02/0,1 mg WEC is een
anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
●
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen: levonorgestrel en
ethinylestradiol.
●
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden
'c

Produktens egenskaper

Pagina 1 van 24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 2 van 24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02/0,1 mg WEC, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 100
microgram levonorgestrel.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 36,56 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02/0,1 mg WEC
voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, vooral met die
voor veneuze trombo-embolie (VTE), en met hoe het risico op VTE met
Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02/0,1 mg WEC zich verhoudt tot dat
met andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (OAC's), zie rubrieken 4.3 en 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening:_
oraal gebruik
Dosering
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 0,02/0,1 MG WEC INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende
dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen.
Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van
7 dagen waarin er gewoonlijk
een dervingsbloeding optreedt. Die begint gewoonlijk 2-3 dagen na de
laatste tablet en kan nog
aanwezig zijn als de volgende verpakking wordt gestart.
HOE TE STARTEN MET ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 0,02/0,1 MG WEC?
•
Geen voorafgaand (de vorige maand) gebruik van hormonale
anticonceptiva
Pagina 3 van 24
De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke
cyclus van de vrouw (d.w.z. de
eerste dag van haar menstruatie). Het is ook mogelijk om tussen de
tweede en de vijfde dag van