Esketamine Orifarm 5 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

esketaminhydroklorid

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S

ATC-kod:

N01AX14

INN (International namn):

esketaminhydroklorid

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

esketaminhydroklorid 5,77 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 x 5 ml; Ampull, 5 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-06-11

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ESKETAMINE ORIFARM 5 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ESKETAMINE ORIFARM 25 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
esketamin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Esketamine Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Esketamine Orifarm
3.
Hur du använder Esketamine Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Esketamine Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESKETAMINE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Esketamine Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas
anestesiläkemedel. Du kan få det under operation
som en injektion i ett blodkärl eller i en muskel.
Du kan få Esketamine Orifarm:
-
för sedering (anestesi) under längre tid. Du kan få det som enda
anestesiläkemedel eller i kombination
med andra.
-
i kombination med andra anestesiläkemedel för bedövning av större
eller mindre områden av kroppen.
-
som smärtlindring/anestesi vid akutsituationer.
Esketamin som finns i Esketamine Orifarm kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ESKETAMINE ORIFARM
ANVÄND INTE ESKETAMINE ORIFARM:
-
om du är allergisk mot esketamin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har högt blodtryck eller förhöjt tryck i hjärna

Produktens egenskaper

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Esketamine Orifarm 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Esketamine Orifarm 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ESKETAMINE ORIFARM 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller
esketaminhydroklorid motsvarande 5 mg esketamin.
1 ampull med 5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller
25 mg esketamin.
ESKETAMINE ORIFARM 25 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller
esketaminhydroklorid motsvarande 25 mg esketamin.
1 ampull med 2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller
50 mg esketamin.
Hjälpämne med känd effekt:
5 mg/ml: 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 1,2
mg natrium, se avsnitt 4.4.
25 mg/ml: 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 3,1
mg natrium, se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Induktion och underhåll av generell anestesi, som enda
anestesiläkemedel eller i kombination med annat
anestesiläkemedel.

Komplement till regional- eller lokalanestesi.

Anestesi och smärtlindring (analgesi) inom akutmedicin.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Esketamine Orifarm bör endast administreras av eller under ledning av
en specialist inom anestesiologi.
Utrustning för att säkerställa vitala funktioner bör finnas
tillgänglig.
Vid användning av Esketamine Orifarm bör om möjligt sedvanliga
riktlinjer för fasta följas, dvs. 4–6 timmar
före anestesi.
Även om esketamin endast har en liten påverkan på skyddsreflexerna
i svalget och luftvägarna kan risken för
aspiration av flytande eller fast material inte uteslutas helt.
Höga doser eller för snabb intravenös administrering kan leda till
andningsdepression.
Ökad salivutsöndring kan förekom