Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M, bestrahlt

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Tillgänglig från:

Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH (8080381)

INN (International namn):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Läkemedelsform:

Suspension

Sammansättning:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Administreringssätt:

Infusion intravenös

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-05-05

Bipacksedel

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03292.01.1                    

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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER 
§§ 11 UND 11A AMG 

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

ERYTHROZYTENKONZENTRAT NACH APHERESE (LU), SAG-M, BESTRAHLT 

1.

IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 
A) BEZEICHNUNG 
Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M, bestrahlt 

 B) 
STOFFGRUPPE 
zelluläre Blutzubereitung 

2. ANWENDUNGSGEBIETE 
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion 
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder 
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, 
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die 
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten. 
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet 
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte 
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie 
−  Föten (intrauterine Transfusion) 
−  Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37.
Schwangerschaftswoche) 
−  Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, 
−  Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion* 
−  Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus pe-
ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) 
−  Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme 
− Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach 
Transplantation) 
−  Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS 
−  Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien) 
−  Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxyco-
formycin) 
−  Patienten bei Therapie mi

Produktens egenskaper

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT NACH APHERESE (LU), SAG-M, BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M, bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und,
falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die
Entscheidung für die
Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige
Therapie ist ab-
hängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet
zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus pe-
ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxyco-
formycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Bei potentiellen Empf