Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

ertapenemnatrij

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC-kod:

J01DH03

INN (International namn):

ertapenemnatrij

Dos:

1 g

Läkemedelsform:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sammansättning:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija)

Receptbelagda typ:

na recept ograničeni recept

Tillverkad av:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-808882188-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-03

Tillstånd datum:

2020-11-03

Bipacksedel

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
ertapenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Ertapenem Fresenius Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem Fresenius
Kabi
3. Kako primjenjivati Ertapenem Fresenius Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ertapenem Fresenius Kabi
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ERTAPENEM FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ertapenem Fresenius Kabi sadrţi ertapenem, koji je antibiotik iz
skupine beta-laktama. On moţe uništiti
širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim
dijelovima tijela.
Ertapenem Fresenius Kabi mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i
starije.
Liječenje:
Liječnik je propisao Ertapenem Fresenius Kabi jer Vi ili Vaše dijete
imate jednu (ili više) od sljedećih
vrsta infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije koţe stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.
Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije
debelog crijeva ili završnog dijela
debelog crijeva.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ERTAPENEM FRESENIUS
KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ERTAPENEM FRESENIUS KABI:
- ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (n

Produktens egenskaper

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna bočica sadrži oko 6,0 mEq
natrija (oko 137 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do žućkasti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje _
Ertapenem Fresenius Kabi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u
dobi od 3 mjeseca do 17 godina) i
u odraslih za liječenje sljedećih infekcija kada su uzrokovane
bakterijama koje su sigurno ili vrlo
vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna
terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
• intraabdominalnih infekcija
• izvanbolnički stečene pneumonije
• akutnih ginekoloških infekcija
• infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti
dio 4.4)
_Prevencija _
Ertapenem Fresenius Kabi je u odraslih indiciran za profilaksu
infekcije operativnog područja nakon
elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje _
- Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina): doza lijeka Ertapenem
Fresenius Kabi je 1 gram (g) jedanput
na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
H A L M E D
18 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
- Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): doza lijeka Ertapenem
Fresenius Kabi je 15 mg/kg
dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno
intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Prevencija
_Odrasli:_
Kako
bi
se
spriječile
infekcije
operativnog
područja
nakon
elektivnog
kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjen kao
jednokratna intravenska doza koju
treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije.
_Pedijatrijska populacija _
Sigur