Erlotinib Teva 150 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Erlotinibum

Tillgänglig från:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC-kod:

L01XE03

INN (International namn):

Erlotinibum

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Tabletki powlekane

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991325497; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991325480

Bemyndigande status:

2019-11-28

Bipacksedel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERLOTINIB TEVA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB TEVA 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB TEVA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Erlotinibum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować
tę
ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
•
Należy zwrócić
się
do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać
innym. Lek może
zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erlotinib Teva i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Teva
3.
Jak stosować
lek Erlotinib Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek Erlotinib Teva
6.
Zawartość
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERLOTINIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Erlotinib Teva, zawierający substancję czynną erlotynib, jest
stosowany w leczeniu pacjentów z
rakiem. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności
białka nazywanego receptorem
naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to bierze udział w
procesie wzrostu
i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Lek Erlotinib Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym
rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być zastosowany w
leczeniu pierwszego rzutu lub
gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona (nie uległa
nasileniu) po wstępnej
chemioterapii i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują
specyficzne mutacje EGFR.
Lek Erlotinib Teva może być także zastosowany, jeśli poprzednia
chemioterapia nie zahamowa�

Produktens egenskaper

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib Teva, 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Teva, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Teva, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 27,531 mg laktozy
jednowodnej.
100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 110,125 mg laktozy
jednowodnej.
150 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 165,188 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Erlotinib Teva 25 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z
wytłoczeniem 25 po jednej stronie
tabletki, o wymiarach około 6,1 x 3,3 mm.
Erlotinib Teva 100 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z
wytłoczeniem 100 po jednej stronie
tabletki, o wymiarach około 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib Teva 150 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z
wytłoczeniem 150 po jednej stronie
tabletki, o wymiarach około 11,1 x 5,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP):
Produkt Erlotinib Teva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u
pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub
z przerzutami, z
aktywującymi mutacjami EGFR.
Produkt Erlotinib Teva jest także wskazany w leczeniu podtrzymującym
u pacjentów z NDRP
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami
EGFR, u których nastąpiła
stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Produkt Erlotinib Teva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z
NDRP miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia
leczenia po uprzednim
zastosowaniu co najmniej jednego schematu