Erlotinib Krka 100 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

erlotinibhydroklorid

Tillgänglig från:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kod:

L01EB02

INN (International namn):

erlotinib hydrochloride

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; erlotinibhydroklorid 109,27 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-03-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ERLOTINIB KRKA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB KRKA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB KRKA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
erlotinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Erlotinib Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Krka
3.
Hur du tar Erlotinib Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erlotinib Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERLOTINIB KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Erlotinib Krka innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib
Krka är ett läkemedel som används
för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett
protein som kallas för epidermal
tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara
involverat i tillväxten och spridningen
av cancerceller.
Erlotinib Krka används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas
till dig om du har icke-småcellig
lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som
initial behandling eller som behandling
om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial
cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller
har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare
cellgiftsbehandling inte har
kunnat stoppa din sjukdom.
Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en
annan behandling som kallas
gemcitabin om du har cancer i bukspottskörteln med spri

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som
hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 15,72 mg laktos.
_Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som
hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,89 mg laktos.
_Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som
hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 94,34 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
_Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter_
Blekgula, runda, svagt bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade
kanter, märkta med 25 på ena
sidan av tabletten. Tablettdimension: diameter ca 6 mm.
_Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter_
Blekt orangerosa, runda, svagt bikonvexa, filmdragerade tabletter med
fasade kanter, märkta med 100
på ena sidan av tabletten. Tablettdimension: diameter ca 11 mm.
_Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter_
Vita till nästan vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med
fasade kanter, märkta med 150 på
ena sidan av tabletten. Tablettdimension: diameter ca 12 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
Erlotinib Krka är indicerat som första linjens behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande
mutationer.
2
Erlotinib Krka är också indicerat för underhållsbehandling hos
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserande NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer