Land: Frankrike
Språk: franska
Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
erlotinib
KOANAA HEALTHCARE GMBH
L01XE03
erlotinib
150 mg
comprimé
composition pour un comprimé > erlotinib : 150 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib
liste I
agents antinéoplasiques inhibiteurs de protéine kinase
34009 301 ou 0 5 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-12-18
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019 Dénomination du médicament ERLOTINIB KOANAA 150 mg, comprimé pelliculé Erlotinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ERLOTINIB KOANAA 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIB KOANAA 150 mg, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre ERLOTINIB KOANAA 150 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ERLOTINIB KOANAA 150 mg, comprimé pelliculé? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB KOANAA 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINÉOPLASIQUES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE, code ATC : L01XE03. ERLOTINIB KOANAA contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB KOANAA est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. ERLOTINIB KOANAA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut Läs hela dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ERLOTINIB KOANAA 150 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib). Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 105,0 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé rond, de 11,10 mm de diamètre , biconvexe, de couleur blancs à blanc cassé, avec « S11 » gravé sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) Erlotinib est indiqué en première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l’EGFR. Erlotinib est également indiqué dans le traitement de switch maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutations activatrices de l’EGFR et présentant une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie. Erlotinib est également indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie. Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, Erlotinib est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées. Lors de la prescription d’Erlotinib, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération. Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n’ont été démontrés chez les patients dont l’expression du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique 5.1). Cancer du pancréas Erlotinib, en associ Läs hela dokumentet