Erleada

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

apalutamide

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

L02BB05

INN (International namn):

apalutamide

Terapeutisk grupp:

Innkirtla meðferð

Terapiområde:

Blöðruhálskirtli

Terapeutiska indikationer:

Erleada er ætlað:í fullorðnir menn í meðferð ekki sjúklingum gelding þola krabbamein í blöðruhálskirtli (nmCRPC) sem eru á mikil hætta á að fá sjúklingum sjúkdómur. í fullorðnir menn fyrir meðferð af sjúklingum hormón-viðkvæm krabbamein í blöðruhálskirtli (mHSPC) ásamt andrógen skort meðferð (ADT).

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2019-01-14

Bipacksedel

77
B. FYLGISEÐILL
78
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ERLEADA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
apalutamid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Erleada
3.
Hvernig nota á Erleada
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Erleada
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ERLEADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ERLEADA
Erleada er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið apalutamid.
VIÐ HVERJU ERLEADA ER NOTAÐ
Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með
krabbamein í blöðruhálskirtli sem:

er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og svarar ennþá
lyfjameðferðum eða
skurðaðgerðum sem lækka testósterón (einnig kallað
hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli)

ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og svarar ekki
lengur lyfjameðferð eða
skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað krabbamein í
blöðruhálskirtli þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki).
HVERNIG ERLEADA VERKAR
Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem
kallast andrógen (svo sem
testósterón). Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi.
Með því að koma í veg fyrir áhrif
andrógena stöðvar apalutamid vöxt og skiptingu krabbameinsfrumna
í blöðruhálskirtli.
2.
Á

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Fölgular til grágrænar ílangar filmuhúðaðar töflur (17 mm
langar x 9 mm breiðar), ígreyptar með
„AR 60“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Erleada er ætlað:

fullorðnum körlum til meðferðar við krabbameini í
blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki
svarar hormónahvarfsmeðferð (nmCRPC), og sem eru í mikilli hættu
á að fá meinvörp (sjá
kafla 5.1).

fullorðnum körlum til meðferðar við hormónaháðu krabbameini í
blöðruhálskirtli með
meinvörpum (mHSPC) ásamt andrógenbælandi meðferð (ADT) (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknar með reynslu af lyfjameðferð við krabbameini í
blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð
með apalutamidi og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar 60 mg töflur) sem einn
stakur dagskammtur til inntöku.
Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með
hliðstæðu við
gónadótrópínleysandi hormón (GnRHa) meðan á meðferð stendur
hjá sjúklingum sem ekki hafa
gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á
sama degi og halda síðan áfram eftir
venjulegri áætlun næsta dag. Ekki skal taka inn töflur aukalega
til að bæta upp fyrir skammt sem
gleymdist.
Ef sjúklingur fær ≥ 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist
ekki skal frekar gera hlé á meðferð en
að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að
≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi,
síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni
skammti (180 mg eða 120 mg), ef
réttlætanlegt. Upplýsingar um algengustu aukaverkanirnar (sjá
kafla 4.8).
3
_Sérstakir sjúkling