ERITROPOYETINA 2000 UI SOLUCION INYECTABLE

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE ??. 2000 UI/ml

Tillgänglig från:

ICLOS URUGUAY S.A. [UY] URUGUAY

ATC-kod:

B03XA01SLY40116

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

CADA JERINGA PRELLENADA CONTIENE: ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE 2000 UI

Administreringssätt:

[027] Subcutánea / Intravenosa

Enheter i paketet:

Caja x Nido x 1 Jeringa prellenada de 1 ml con Aguja + Prospecto Adjunto. Caja x 1 blíster x 1 jeringa prellenada de 1 mL con ag

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

ICLOS URUGUAY S.A. S.A.

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION TRANSPARENTE, INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2016-01-19 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2009-10-23 11:43:58 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 26.817-01-06 DE FECHA ENERO 23 DE 2006 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2012-05-11 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PROTECTOR DE LA AGUJA EN DESCRIPCION DE LA FORMA FARMACÉUTICA 2012-06-19 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PROTECTOR DE LA AGUJA EN DESCRIPCION DE FORMA FARMACÉUTICA 2014-09-29 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO 2015-10-14 11:43:58 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN QUE NO ALTERA LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO. 2016-08-04 11:43:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR POR INCLUSIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIIONES COMERCIALES: CAJA X 5 BLÍSTERES X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUJA C/U + PROSPECTO PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X NIDO CONTENIENDO 100 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUJA + PROSPECTO. INCLUSIÓN DE ENVASE AUXILIAR: BLÍSTER PLÁSTICO PVC / PET-CPS. 2017-05-03 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004391900 [0000 - 0000] LOS DEMÁS A 3004902900 [0000 - 0001] PARA MEDICAMENTOS QUE NO CONTENGAN SUSTANCIAS FISCALIZADAS CONSEP. 2019-12-19 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE: ROEMMERS S.A. A: MEGALABS-PHARMA S.A. 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN Y CONTROL DE LOTE 3) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE ANÁLISIS: PARTÍCULAS SUBVISIBLES. 4) ACTUALIZACIÓN DE LAS METODOLOGÍAS ANALÍTICAS POR INCLUSIÓN DEL MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE PARTÍCULAS SUBVISIBLES. 2020-01-09 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE DE ROEMMERS S.A. A MEGALABS-PHARMA S.A. 2020-03-31 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO INFORMATIVO: DE: VERSIÓN DE CÓDIGO: 225921/02-290714 A: VERSIÓN DE CÓDIGO: 225921/02-140218 ---- 229921/02-140218 2020-04-14 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS DE ENVASE INTERNO, EXTERNO Y PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA EN EL DISEÑO (IMAGEN) DE LOS MATERIALES. 2020-08-07 11:43:58 -> 1) DECLARACIÓN CORRECTA DE LA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: DE: ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE 2000 UI A: ERITROPOYETINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE 2000 UI /ML 2) ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA SECCIÓN DE ENVASE AUXILIAR E INCLUSIÓN DE ÉSTA EN LA SECCIÓN DE ENVASE INTERNO QUEDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA: INMEDIATO: JERINGA PRELLENADA DE VIDRIO NEUTRO TIPO I, INCOLORO CON ÉMBOLO DE POLIPROPILENO Y TAPÓN DE HALOBUTILO, AGUJA APIRÓGENA. CAPUCHÓN RÍGIDO PROTECTOR DE LA AGUJA. MEDIATO: CUNA PLÁSTICA (NIDO), COLOR BLANCO. BLÍSTER PLÁSTICO PVC / PET-CPS INCOLORO. 3) INCLUSIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO EN EL PAÍS DE ORIGEN: ERITROGEN 2000 UI SOLUCIÓN INYECTABLE 2020-11-22 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE: DE: ROEMMERS S.A. QUITO - ECUADOR A: MEGALABS-PHARMA S.A. QUITO - ECUADOR 2.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO EN EL DISEÑO (IMAGEN) DEL ROTULADO PRESENTACIÓN: CAJA X 5 JERINGAS PRELLENADAS LOTE F. ELAB. F. EXP. CANTIDAD 226A0232-1 10/07/18 08/07/20 3913 226A0239-1 15/08/18 13/08/20 8578 226A0240-1 16/08/18 14/08/20 4232 226A0240-1 16/08/18 14/08/20 4367 226A0241-1 22/08/18 20/08/20 8455 226A0245-1 12/09/18 10/09/20 2734 226A0285-1 02/09/19 31/08/21 8653 226A0286-1 04/09/19 02/09/21 8531 226A0291-1 03/10/19 01/10/21 8715 226A0292-1 08/10/19 06/10/21 5286 226A0295-1 15/10/19 13/10/21 1049 226A0299-1 13/11/19 11/11/21 8527 226A0305-1 08/01/20 06/01/22 5285 226A0304-1 18/12/19 16/12/21 8506 226A0307-1 16/01/20 13/01/22 8631 226A0309-1 20/01/20 18/01/22 3576 PRESENTACIÓN: CAJA X 100 JERINGAS PRELLENADAS LOTE F. ELAB. F. EXP. CANTIDAD 226A0245-1 12/09/18 10/09/20 288 226A0246-1 17/09/18 15/09/20 45 226A0247-1 18/09/18 16/19/20 15 226A0256-1 18/12/18 16/12/20 431 226A0259-1 10/04/19 08/04/21 433 226A0260-1 15/04/19 13/04/21 377 226A0261-1 13/04/19 21/04/21 432 226A0272-1 26/06/19 26/06/21 57 226A0308-1 16/01/20 14/01/22 434 226A0309-1 20/01/20 18/01/22 64 226A0317-1 30/03/20 29/03/22 434 226A0318-1 31/03/20 30/03/22 434 2020-12-10 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR: * ELIMINACIÓN DEL TEST DE SEGURIDAD, * CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS Y DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS VISIBLES - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO POR LA ELIMINACIÓN DEL TEST DE SEGURIDAD Y - CORRECCIÓN DEL NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL. DE: USP 36 A: FARMACOPEA BRITÁNICA 2020. 2021-01-18 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE Y TITULAR DE PRODUCTO (MISMO NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN Y DIRECCIÓN) DE: LABORATORIOS CLAUSEN S.A. A: ICLOS URUGUAY S.A. 2021-10-06 11:43:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE (MISMO NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN Y DIRECCIÓN): DE: LABORATORIOS CLAUSEN S.A. A: ICLOS URUGUAY S.A. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR (UNIDADES): 113766 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 5 BLÍSTERES X 1 JERINGA PRELLENADA DE 1 ML CON AGUA C/U + PROSPECTO N° DE LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 226A0299-1 11/19 11/21 8527 226A0304-1 12/19 12/21 8506 226A0305-1 01/20 01/22 5285 226A0307-1 01/20 01/22 8631 226A0309-1 01/20 01/22 3576 226A0324-1 05/20 05/22 8753 226A0327-1 06/20 06/22 6353 226A0339-1 09/20 08/22 5320 226A0346-1 09/20 09/22 8647 226A0347-1 09/20 09/22 8567 226A0353-1 10/20 10/22 4972 226A0357-1 11/20 11/22 8764 226A0358-1 11/20 11/22 8772 226A0379-1 03/21 03/23 1370 226A0382-1 04/21 04/23 8564 226A0383-1 04/21 04/23 4958 PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X NIDO CONTENIENDO 100 JERINGAS PRELLENADAS DE 1 ML CON AGUA + PROSPECTO N° DE LOTE FECHA ELAB. FECHA EXP. CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 226A0308-1 01/20 01/22 434 226A0309-1 01/20 01/22 64 226A0317-1 03/20 03/22 433 226A0318-1 03/20 03/22 433 226A0327-1 06/20 06/22 115 226A0333-1 07/20 07/22 437 226A0339-1 09/20 08/22 170 226A0366-1 12/20 12/22 347 226A0371-1 01/21 01/23 158 226A0372-1 02/21 02/23 509 226A0377-1

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2009-10-23