Equidacent

Land: Europeiska unionen

Språk: litauiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bevacizumabas

Tillgänglig från:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-kod:

L01XC07

INN (International namn):

bevacizumab

Terapeutisk grupp:

Antinavikiniai vaistai

Terapiområde:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Terapeutiska indikationer:

Bevacizumabas kartu su fluorpirimidinu pagrįsta chemoterapija skiriamas suaugusiems pacientams, turintiems metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos. Bevacizumab kartu su paklitakseliu pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu. Daugiau informacijos apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) būklę rasite 5 skyriuje. Bevacizumab kartu su capecitabine yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems gydymas su kitais chemoterapijos galimybes, įskaitant taxanes ar anthracyclines yra netikslinga. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Daugiau informacijos apie HER2 statusą rasite 5 skyriuje. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, kartu su erlotinib, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis ne suragėjusių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su Epidermio Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR) aktyvavimas mutacijas. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab, kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba, alternatyviai, paklitakselio ir topotecan pacientams, kurie negali gauti platinum terapija, fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių nuolatinis, periodinis, arba metastazavusios gimdos kaklelio.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Panaikintas

Tillstånd datum:

2020-09-24

Bipacksedel

64
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
65
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
bevacizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Equidacent ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Equidacent
3.
Kaip vartoti Equidacent
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Equidacent
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EQUIDACENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Equidacent medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra
humanizuotas monokloninis antikūnas
(monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kuriuos įprastai gamina
imuninė sistema ir kurie padeda
organizmui kovoti su infekcijomis bei piktybinėmis ligomis).

Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik prie baltymo, vadinamojo
žmogaus kraujagyslių endotelio
augimo faktoriaus (KEAF), esančio ant vidinio kraujagyslių ir
limfagyslių paviršiaus.

KEAF baltymas skatina kraujagysles įaugti į naviko vidų – per
šias kraujagysles į naviką
patenka mitybinių medžiagų ir deguonies.

Kai tik bevacizumabas prisijungia prie KEAF, sutrikdomas naviko
augimas, nes kraujagyslių,
aprūpinančių naviką mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi,
nebedaugėja.
Equidacent – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys
progresavusiu storosios

Produktens egenskaper

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Equidacent 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml koncentrato flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pasitelkiant
DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename 4 ml koncentrato flakone yra 191 mg sorbitolio (E420).
Kiekviename 16 ml koncentrato flakone yra 764 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar blyškiai rusvai gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bevacizumabo derinys su chemoterapija, kurios pagrindas -
fluoropirimidino dariniai, skirtas suaugusių
pacientų metastazinės gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos
gydymui.
Bevacizumabo derinys su paklitakseliu skiriamas kaip pirmaeilis
gydymas suaugusiems pacientams,
sergantiems metastaziniu krūties vėžiu. Kitos informacijos, pvz.,
apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus 2 (angl. _ human epidermal growth factor recepter 2 -
HER2_) rodmenį, prašome žiūrėti 5.1
skyriuje.
Bevacizumabas derinant su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos
darinių, skirtas pirmaeiliam
suaugusių
pacientų,
sergančių
neoperuotinu
progresavusiu,
metastazin