Equibactin 250 mg/g - 50 mg/g pot

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Sulfadiazine 250 mg/g; Trimethoprim 50 mg/g

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QJ01EW10

INN (International namn):

Sulfadiazine; Trimethoprim

Dos:

250 mg/g - 50 mg/g

Läkemedelsform:

Poeder voor oraal gebruik

Sammansättning:

Sulfadiazine 250 mg/g; Trimethoprim 50 mg/g

Administreringssätt:

Toediening in het voer

Terapeutisk grupp:

paard

Terapiområde:

Sulfadiazine and Trimethoprim

Produktsammanfattning:

CTI-code: 563164-02 - De grootte van de verpakking: 210 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 563164-03 - De grootte van de verpakking: 420 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 563182-01 - De grootte van de verpakking: 840 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 563164-01 - De grootte van de verpakking: 105 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2020-06-08

Bipacksedel

Bijsluiter – NL Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
BIJSLUITER
EQUIBACTIN 250 MG/G + 50 MG/G POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden
Sulfadiazine/Trimethoprim
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram wit tot gebroken wit poeder:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Sulfadiazine
250 mg
Trimethoprim
50 mg
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door
micro-organismen die gevoelig zijn
voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine, zoals infecties
van de bovenste luchtwegen of
het urogenitaal stelsel, en wondinfecties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen trimethoprim en
sulfonamides.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
-
Overgevoeligheidsreacties zoals urticaria
-
Gebrek aan eetlust
-
Gastro-intestinale stoornissen zoals dunne ontlasting, diarree en
colitis
-
Lever- of nierstoornissen.
-
Hematologische effecten zoals anemie, trombocytopenie of leukopenie
-
Hematurie, crystallurie, tubulaire obstructie
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter – NL Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in het voer
De aanbevo

Produktens egenskaper

SKP– NL Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Sulfadiazine
250 mg
Trimethoprim
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
Wit tot gebroken wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door
micro-organismen die gevoelig zijn
voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine, zoals infecties
van de bovenste luchtwegen of
het urogenitaal stelsel, en wondinfecties.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor de werkzame
bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen trimethoprim en
sulfonamides.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gedurende de gehele behandeling moeten dieren vrij toegang hebben tot
drinkwater om mogelijke
crystallurie te voorkomen.
Pasgeboren dieren en dieren met leverschade moeten met voorzichtigheid
worden behandeld.
Nierfunctiestoornissen kunnen stapeling veroorzaken wat het risico op
bijwerkingen bij langdurige
behandeling verhoogt.
Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig bij paarden met
bloeddyscriasie.
SKP– NL Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën Wanneer het