EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Epoprostenol-Natrium

Tillgänglig från:

Panmedica Beiname lt. HR: Panpharma Rotexmedica GmbH (3191408)

ATC-kod:

B01AC09

INN (International namn):

Epoprostenol Sodium

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Epoprostenol-Natrium (21875) 1,593 Milligramm

Administreringssätt:

Information nicht vorhanden

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2011-04-04

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Infusionslösung
Epoprostenol-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist EPOPROSTENOL PANPHARMA and wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EPOPROSTENOL PANPHARMA beachten?
3.
Wie ist EPOPROSTENOL PANPHARMA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EPOPROSTENOL PANPHARMA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPOPROSTENOL PANPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff Epoprostenol.
EPOPROSTENOL PANPHARMA gehört zu der Arzneimittelgruppe der
Prostaglandine, welche die
Gerinnung des Blutes hemmen und zu einer Erweiterung der Blutgefäße
führen.
EPOPROSTENOL PANPHARMA wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die
sogenannte
„pulmonale arterielle
Hypertonie“ zu behandeln. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen
der
Lunge hoch. EPOPROSTENOL PANPHARMA erweitert
die Blutgefäße, um so den Blutdruck in
den Lungen zu senken.
EPOPROSTENOL PANPHARMA wird angewendet, um die Gerinnung des Blutes
während einer
Nieren Dialyse (Blutwäsche) in
einer Notfallsituation zu verhindern, wenn Heparin nicht
verwendet werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPOPROSTENOL PANPHARMA
BEACHTEN?
EPOPROSTENOL PANP

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche 15 ml enthält 1,593 mg Epoprostenol-Natrium,
entsprechend 1,5 mg
Epoprostenol.
1 Durchstechflasche enthält 50 ml einer sterilen Glycin-Pufferlösung
mit ca. 55 Milligramm Natrium.
Wenn 1 Durchstechflasche mit 1,5 mg Epoprostenol mit 50 ml steriler
Pufferlösung rekonstituiert
wird, beträgt die auf diese Weise erhaltene Konzentration 30.000
Nanogramm pro ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält ungefähr 2,43
mmol (oder 56 mg) Natrium nach
Rekonstitution mit 50 ml Glycin-Pufferlösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer gefriergetrockneter Pulverkuchen in farblosen 15 ml
Durchstechflaschen aus Glas und eine
farblose, klare Lösung in 50 ml-Durchstechflaschen aus Glas.
Nach der Rekonstitution von 1,5 mg Epoprostenol-Pulver mit 50 ml
Glycin-Pufferlösung hat die zum
Schluss erhaltene Injektionslösung einen pH-Wert von ca. 10,5 und
eine Natriumionenkonzentration
von ca. 56 mg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
EPOPROSTENOL PANPHARMA wird angewendet für:
Pulmonale arterielle Hypertonie
EPOPROSTENOL PANPHARMA ist indiziert zur Behandlung pulmonaler
arterielle Hypertonie
(PAH) (idiopathische oder
vererbbare PAH und mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) bei
Patienten mit Symptomen
der WHO Funktionsklasse III-IV zur Verbesserung der körperlichen
Belastungsfähigkeit (siehe
Abschnitt 5.1).
Renale Dialyse
EPOPROSTENOL PANPHARMA ist indiziert für die Anwendung bei
Hämodialyse in
Notfallsituationen, wenn bei der
Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen
auszulösen oder zu verschlechtern oder
wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2
Dosierung
Pulm