Eplerenone Teva 25 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

eplerenon

Tillgänglig från:

Teva Sweden AB

ATC-kod:

C03DA04

INN (International namn):

eplerenone

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; eplerenon 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Eplerenon

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 tablett; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 20 x 1 tablett (endos); Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 200 x 1 tablett (endos); Blister, 30 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 100 tabletter (kalenderförpackning)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-08-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPLERENONE TEVA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EPLERENONE TEVA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eplerenone Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eplerenone Teva
3.
Hur du tar Eplerenone Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eplerenone Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPLERENONE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eplerenone Teva tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva
aldosteronantagonister. Dessa
antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen
bildar för reglering av
blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan
orsaka förändringar i kroppen som
leder till hjärtsvikt.
Eplerenone Teva
används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra
försämring och minska
antalet sjukhusvistelser om du har:
1.
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla
din hjärtsvikt, eller
2.
haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått hittills.
Eplerenon som finns i Eplerenone Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- eller
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPLEREN

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eplerenone Teva 25 mg filmdragerade tabletter
Eplerenone Teva 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller 25 mg eplerenon.
1 tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Hjälpämne med känd effekt:
En 25 mg filmdragerad tablett innehåller 38 mg laktosmonohydrat
(motsvarande 36 mg laktos) (se
avsnitt 4.4).
En 50 mg filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktosmonohydrat
(motsvarande 73 mg laktos) (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
25 mg:
gul, diamantformad, bikonvex filmdragerad tablett, ca 6,4 mm bred och
7,4 mm lång,
märkt med "E25" på ena sidan och är omärkt på den andra sidan.
50 mg:
gul, diamantformad, bikonvex filmdragerad tablett, ca 8,0 mm bred och
9,5 mm lång,
märkt med "E50" på ena sidan och är omärkt på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är indicerat:

som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för
reduktion av kardiovaskulär
mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40 %)
och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången
hjärtinfarkt.

som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och
morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA)
klass II (kronisk)
hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %)
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen
är 50 mg dagligen.
_För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt:_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång
dagligen. Behandlingen bör
inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till måldosen 50
mg per dag, helst inom 4
2
veckor, med beaktande av kaliumnivån i serum (se tabell 1).
Eplerenonterapi bör nor