Eplerenon Krka 50 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

eplerenon

Tillgänglig från:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kod:

C03DA04

INN (International namn):

eplerenone

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; eplerenon 50 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-08-13

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPLERENON KRKA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EPLERENON KRKA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eplerenon Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Krka
3.
Hur du tar Eplerenon Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eplerenon Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPLERENON KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eplerenon Krka
tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva
aldosteronantagonister. Dessa
antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen
bildar för reglering av
blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan
orsaka förändringar i kroppen som
leder till hjärtsvikt.
Eplerenon Krka
används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra
försämring och minska antalet
sjukhusvistelser om du har:
1.
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla
din hjärtsvikt, eller
2.
haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så
länge.
Eplerenon som finns i Eplerenon Krka kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPLERENON KRK

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eplerenon Krka 25 mg filmdragerade tabletter
Eplerenon Krka 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
25 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg eplerenon.
50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
25 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 34,5 mg
laktosmonohydrat.
50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 69 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
25 mg: Gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkt
”25” på ena sidan. Dimensioner:
diameter 6 mm.
50 mg: Gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkt
”50” på ena sidan. Dimensioner:
diameter 7,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är indicerat:
-
som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för
reduktion av kardiovaskulär
mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40
%) och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången
hjärtinfarkt.
-
som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och
morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA)
klass II (kronisk)
hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %)
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen
är 50 mg dagligen.
_För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång
dagligen. Behandlingen bör
inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till måldosen 50
mg per dag, helst inom 4
veckor, med beaktande av kaliumnivån i serum (se tabell 1).
Eplerenonbehandling bör normalt startas
inom 3-14 dagar efter en akut hjärtinfarkt.
2
_För patienter med NYHA klass II (