Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Eplerenonum
Bluefish Pharmaceuticals AB
C03DA04
Eplerenonum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107772; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991107789
2019-03-30
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EPLERENON BLUEFISH, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE EPLERENON BLUEFISH, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Eplerenonum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Eplerenon Bluefish i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Bluefish 3. Jak stosować lek Eplerenon Bluefish 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Eplerenon Bluefish 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EPLERENON BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Eplerenon Bluefish należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz funkcję serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca. Eplerenon Bluefish jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku: 1. przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub 2. utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPLERENON BLUEFISH KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPLERENON BLUEFISH jeśli p Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eplerenon Bluefish, 25 mg, tabletki powlekane Eplerenon Bluefish, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu. Substancje pomocnicze: Każda 25 mg tabletka zawiera 35,7 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4) Każda 50 mg tabletka zawiera 71,4 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka 25 mg: żółta, okrągła tabletka powlekana z oznakowaniem „E25” po jednej stronie. Tabletka 50 mg: żółta, okrągła tabletka powlekana z oznakowaniem „E50” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Eplerenon jest wskazany jako: - terapia dodana, do standardowego leczenia obejmującego stosowanie beta-adrenolityków, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory serca (LVEF [frakcja wyrzutowa lewej komory] ≤ 40%) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca po przebytym niedawno zawale serca. - terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z (przewlekłą) niewydolnością serca (klasa II wg NYHA) oraz z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF ≤ 30%) (patrz punkt 5.1). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są postacie zawierające 25 mg i 50 mg substancji czynnej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. _Pacjenci z niewydolnością serca po przebytym zawale serca: _ Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę. Leczenie należy zaczynać od dawki 25 mg raz na dobę, którą należy stopniowo zwiększać, najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując 2 stężenie potasu w surowicy ( Läs hela dokumentet