Eplerenon Bluefish 25 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

eplerenon

Tillgänglig från:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

C03DA04

INN (International namn):

eplerenone

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

eplerenon 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Eplerenon

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-08-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPLERENON BLUEFISH 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EPLERENON BLUEFISH 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eplerenon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eplerenon Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Bluefish
3.
Hur du tar Eplerenon Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eplerenon Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPLERENON BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eplerenon Bluefish tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva
aldosteronantagonister. Dessa
antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen
bildar för reglering av
blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan
orsaka förändringar i kroppen som
leder till hjärtsvikt.
Eplerenon Bluefish används för att behandla din hjärtsvikt för att
förhindra försämring och minska
antalet sjukhusvistelser om du har:
1.
haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som
används för att behandla
din hjärtsvikt, eller
2.
haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så
länge.
Eplerenon som finns i Eplerenon Bluefish kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ allti

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eplerenon Bluefish 25 mg filmdragerade tabletter
Eplerenon Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 25 mg eplerenon.
Varje tablett innehåller 50 mg eplerenon.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje 25 mg tablett innehåller 35,7 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
Varje 50 mg tablett innehåller 71,4 mg laktos (som monohydrat) (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Tabletter 25 mg: gul, rund bikonvex tablett med ”E25” ingraverat
på ena sidan med storlek 2,6 ± 0,2
mm i tjocklek och 6,1 ± 0,1 mm i diameter.
Tabletter 50 mg: gul, rund bikonvex tablett men ”E50” ingraverat
på ena sidan med storlek 3,3 ± 0,2
mm i tjocklek och 8,1 ± 0,1 mm i diameter.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eplerenon är indicerat:
-
som tillägg till standardterapi inkluderande betablockerare, för
reduktion av kardiovaskulär
mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med
vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40%)
och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången
hjärtinfarkt.
-
som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av
kardiovaskulär mortalitet och
morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA)
klass II (kronisk)
hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30%) (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg
tillgängliga. Den maximala doseringen
är 50 mg dagligen.
_För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt:_
Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång
dagligen. Behandlingen bör
inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till måldosen 50
mg per dag, helst inom 4
veckor, med beaktande av kaliumnivån i serum (se tabell 1).
Eplerenonterapi bör normalt startas inom
3-14 dagar efter en akut hjärtinfarkt.
_För patient