Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EPİTAM ® 500 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 500 mg levetirasetam içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz LH 21 (düşük sübstitüye), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F38036 Sarı [Talk, siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), polietilen glikol, titanyum dioksit (E171) ve polivinil alkol]. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EPİTAM_ _®_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EPİTAM_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EPİTAM_ _®_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EPİTAM_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPİTAM ® _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPİTAM ® , sarı renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “500” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur. EPİTAM ® , epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. EPİTAM ® , 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. EPİTAM ® , halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizd Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİTAM ® 500 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 500 mg levetirasetam içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet. Sarı renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “500” ibaresi bulunan oval film tablet. Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üstündeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. • Monoterapi _Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _ Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). 2 • İlave tedavi _Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _ Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Ancak hekim, potansiyel istenmeyen etkilere karşı nöbetlerde azalmayı değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki hafta sonra günde iki kez 500 mg’a artırılabilir. Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 – 4 haftada bir, g Läs hela dokumentet