Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

epirubicin

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-kod:

L01DB03

INN (International namn):

epirubicin

Läkemedelsform:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sammansättning:

epirubicin 1,88 mg / 1 ml

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

100 ml

Receptbelagda typ:

H

Terapeutisk grupp:

epirubicin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2015-09-05

Bipacksedel

1
NAVODILO ZA UPORABO
EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
(epirubicinijev klorid)
PRED UPORABO
NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je epirubicin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili epirubicin
3.
Kako uporabljati epirubicin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje epirubicina
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE EPIRUBICIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Epirubicin spada v skupino zdravil za zdravljenje novotvorb (zdravila
proti raku). Uporablja se sam ali
v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Epirubicin se uporablja za zdravljenje:
•
raka dojke,
•
raka želodca.
Intravezikalno se epirubicin uporablja tudi za zdravljenje zgodnjega
(površinskega) raka mehurja in
pomaga preprečevati ponovitev raka mehurja po operaciji.
Epirubicin se pogosto uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku
(v t. i. shemah
polikemoterapije).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI EPIRUBICIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPIRUBICIN:
•
če ste _ALERGIČNI_ (preobčutljivi) na epirubicin ali katerokoli
sestavino epirubicina ali katerokoli
podobno zdravilo, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antraciklini
(npr. doksorubicin in
daunorubicin) ali antracendioni;
•
če imate zaradi prehodnega zdravljenja z drugimi zdravili proti raku
ali z obsevanjem
(radioterapijo) manj krvnih celic, kot je normalno. Zdravnik bo to
preveril;
•
če ste bili _ZDRAVLJENI Z NAJVEČJIM ODMERKOM_ nekaterih drugih
zdravil proti raku, vključno z
doksorubicinom in daunorubicinom, ki spadajo v isto skupino zdravil
kot epiru

Produktens egenskaper

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 2 mg/ml epirubicinijevega klorida.
25 ml viala vsebuje 50 mg epirubicinijevega klorida.
100 ml viala vsebuje 200 mg epirubicinijevega klorida.
Pomoţna snov:
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija.
- Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje 88,5 mg natrija.
- Ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 354,1 mg natrija.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje.
rdeča raztopina
pH raztopine: 2,5-3,5.
Osmolarnost raztopine: ne manj kot 275 in ne več kot 325
miliosmolov/kg H
2
O.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Epirubicin se uporablja za zdravljenje različnih neoplazem, vključno
z:
•
rakom dojke,
•
rakom ţelodca.
Izkazalo se je, da je epirubicin, če ga dajemo intravezikalno,
učinkovit pri zdravljenju:
•
papilarnega prehodnoceličnega raka mehurja,
•
karcinoma in situ mehurja,
•
za intravezikalno profilakso ponovitve površinskega raka mehurja po
transuretralni resekciji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Epirubicin je namenjen samo za intravensko in intravezikalno uporabo.
Peroralno uporabljeni epirubicin ni aktiven. Epirubicina se ne sme
injicirati intramuskularno ali
intratekalno.
Varnost in učinkovitost epirubicina pri otrocih nista bili dokazani.
2
Intravenska uporaba:
Zdravilo je priporočljivo dati po sistemu prosto tekoče intravenske
infuzije fiziološke raztopine; pred
tem je treba preveriti, da je igla pravilno nameščena v veni.
Takšen način zmanjša tveganje
ekstravazacije zdravila in zagotovi, da je vena po uporabi zdravila
sprana s fiziološko raztopino.
Ekstravazacija epirubicina iz vene med injiciranjem lahko povzroči
hude poškodbe tkiva, celo
nekrozo. V primeru ekstravazacije je treba dajanje zdravila takoj
prekiniti. Injicira