EPIRUBICIN EBEWE süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Språk: estniska

Källa: Ravimiamet

Aktiva substanser:

epirubitsiin

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-kod:

L01DB03

INN (International namn):

epirubitsiin

Dos:

2mg 1ml 50ml 1TK; 2mg 1ml 100ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK

Läkemedelsform:

süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Receptbelagda typ:

R

Bipacksedel

1/12
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
INN. epirubicinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
1 ml infusiooni- ja süstelahuse kontsentraati sisaldab 3,54 mg
naatriumi.
Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 17,7 mg naatriumi.
Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi.
Üks viaal 50 ml lahusega sisaldab 177,0 mg naatriumi.
Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev, punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rinnanäärmevähk, maovähk, munasarjavähk, kopsuvähk,
mitte-Hodgkini lümfoomid.
Pindmine põievähk.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks
manustamiseks.
Epirubitsiini ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.
Intravenoosne manustamine
Soovitatav on manustada epirubitsiini vabavoolulise intravenoosse
soolalahuse infusioonina pärast
seda, kui on veendutud, et nõel on korrektselt veenis. See meetod
vähendab ekstravasatsiooni riski ja
kindlustab veeni loputamise soolalahusega pärast ravimi manustamist.
Epirubitsiini ekstravasatsioon
veenist süstimise ajal võib põhjustada tõsiseid koekahjustusi,
isegi nekroosi. Venoosne skleroos võib
tekkida, kui süstitakse väikestesse soontesse või korduval
süstimisel samasse veeni.
Tavaline annus
2/12
Monoteraapia korral on epirubitsiin soovitatav annus täiskasvanutele
60...90 mg/m
2
kehapinna kohta.
Epirubitsiin tuleb manustada intravenoosselt 3...5 minuti jooksul.
Manustamist korratakse samas
annuses 21-päevaste intervallidega, sõltuvalt patsiendi
hematoloogilis

Produktens egenskaper

1/12
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
INN. epirubicinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
1 ml infusiooni- ja süstelahuse kontsentraati sisaldab 3,54 mg
naatriumi.
Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 17,7 mg naatriumi.
Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi.
Üks viaal 50 ml lahusega sisaldab 177,0 mg naatriumi.
Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev, punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rinnanäärmevähk, maovähk, munasarjavähk, kopsuvähk,
mitte-Hodgkini lümfoomid.
Pindmine põievähk.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks
manustamiseks.
Epirubitsiini ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.
Intravenoosne manustamine
Soovitatav on manustada epirubitsiini vabavoolulise intravenoosse
soolalahuse infusioonina pärast
seda, kui on veendutud, et nõel on korrektselt veenis. See meetod
vähendab ekstravasatsiooni riski ja
kindlustab veeni loputamise soolalahusega pärast ravimi manustamist.
Epirubitsiini ekstravasatsioon
veenist süstimise ajal võib põhjustada tõsiseid koekahjustusi,
isegi nekroosi. Venoosne skleroos võib
tekkida, kui süstitakse väikestesse soontesse või korduval
süstimisel samasse veeni.
Tavaline annus
2/12
Monoteraapia korral on epirubitsiin soovitatav annus täiskasvanutele
60...90 mg/m
2
kehapinna kohta.
Epirubitsiin tuleb manustada intravenoosselt 3...5 minuti jooksul.
Manustamist korratakse samas
annuses 21-päevaste intervallidega, sõltuvalt patsiendi
hematoloogilis