Epirubicin Accord 2 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

epirubicinhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01DB03

INN (International namn):

epirubicin hydrochloride

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

epirubicinhydroklorid 2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Epirubicin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 25 ml; Injektionsflaska, 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-10-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
epirubicinhydroklorid
Läkemedlet du fått utskrivet heter ’Epirubicin Accord 2 mg/ml,
injektions-/infusionsvätska, lösning
men i fortsättningen av denna bipacksedel kommer det att benämnas
’Epirubicin Accord’.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR BEHANDLING MED
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Epirubicin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med Epirubicin Accord
3.
Hur du får Epirubicin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epirubicin Accord ska förvaras
6.
Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPIRUBICIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR EPIRUBICIN ACCORD
Epirubicin Accord är ett läkemedel mot cancer. Läkemedel som
används för behandling av cancer
kallas ofta cytostatika. Epirubicin Accord tillhör en grupp
läkemedel som kallas antracykliner. Dessa
verkar genom att dämpa eller stoppa tillväxten i snabbt växande
celler och på så sätt öka sannolikheten
att cellerna dör.
VAD ANVÄNDS EPIRUBICIN ACCORD FÖR
Epirubicin Accord används mot olika sorters cancer ensamt eller
tillsammans med andra läkemedel.
Hur det används beror på vilken cancertyp som behandlas.
Epirubicin Accord används för behandling av cancer i bröst och
magsäck.
Epirubicin Accord används för att behandla onormala celler eller
cancer i urinblåsan, genom att
sprutas in i urinblåsan via en kateter. Det kan också användas
efter andra behandlingar för att
förebygga återfall.
Kontakta läkare om du i

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Epirubicin Accord 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 2 mg epirubicinhydroklorid.
En 5 ml injektionsflaska av Epirubicin Accord innehåller 10 mg
epirubicinhydroklorid.
En 10 ml injektionsflaska av Epirubicin Accord innehåller 20 mg
epirubicinhydroklorid.
En 25 ml injektionsflaska av Epirubicin Accord innehåller 50 mg
epirubicinhydroklorid.
En 50 ml injektionsflaska av Epirubicin Accord innehåller 100 mg
epirubicinhydroklorid.
En 100 ml injektionsflaska av Epirubicin Accord innehåller 200 mg
epirubicinhydroklorid.
Hjälpämne: innehåller natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, röd lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epirubicin används i behandlingen av en rad neoplastiska sjukdomar,
däribland:
•
Bröstcancer
•
Magsäckscancer
•
Äggstockscancer
•
Småcellig lungcancer (SCLC)
Vid intravesikal administrering har epirubicin visats vara effektivt i
behandlingen av:
•
Papillärt övergångsepitelkarcinom i urinblåsan
•
Carcinoma
_in situ_
i urinblåsan
•
Som profylax mot recidiv av ytligt karcinom i urinblåsan efter
transuretral resektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Epirubicin är endast avsett för intravenöst och intravesikalt bruk.
Uppgifter saknas om behanding av barn med epirubicin.
_Intravenös administrering_
2
Epirubicin bör administreras via infusionsslangen för en pågående
infusion av fysiologisk
koksaltlösning efter att ha kontrollerat att kanylen är rätt
placerad i venen. Var noga med att undvika
extravasering (se avsnitt 4.4). Om extravasering inträffar skall
injektionen avbrytas.
_Standardbehandling_
Doseringsregim för standardbehandling
När epirubicin ges som monoterapi till vuxna är den rekommenderade
dosen 60-90 mg/m
2
kroppsyta.
Dosen administreras intravenöst under 5-10 minuter med
21-dagarsinte