Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a lamotrigin
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
N03AX09
lamotrigine
30x 56x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-07-25
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 346/01-03, OGYI-T-10 347/01-03, OGYI-T-10 348/01-03 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. július 20. Szám: 15 211/40/2005 Előadó: Csontos Gabriella Tárgy: Betegtájékoztató EPIMIL 25 MG TABLETTA EPIMIL 50 MG TABLETTA EPIMIL 100 MG TABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Epimil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epimil alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Epimil-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása _A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA: _25 mg, 50 mg vagy 100 mg lamotrigin tablettánként. _EGYÉB ÖSSZETEVŐK:_ laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, sárga vas-oxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Az Epimil 25 mg tabletta halványsárga színű kerek, lapos, legömbölyített, egyik oldalán sima, másik oldalán „LMG25” vésettel. Az Epimil 50 mg tabletta halványsárga színű kerek, lapos, legömbölyített, egyik oldalán sima, másik oldalán „LMG50” vésettel. Az Epimil 100 mg tabletta halványsárga színű kerek, lapos, legömbölyített, egyik oldalán sima, másik oldalán „LMG100” vésettel. Az Epimil tabletták buborékfóliában, 30, 56 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska, 747 70 Opava-Komarov Csehország 1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIMIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESET Läs hela dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 346/01-03 sz. forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. július 20. Szám: 15 211/40/2005 Előadó: Csontos Gabriella Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EPIMIL 25 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg lamotrigin tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Halvány sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán sima, másik oldalán mélynyomású „LMG25” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek. Epilepsziában, monoterápiaként: parciális görcsrohamok generalizált görcsrohamok elsődleges görcsrohamok másodlagos tónusos-klónusos görcsrohamok Monoterápiában gyermekeknek 12 éves kor alatt nem javallott, míg a megfelelő információ nem áll rendelkezésre ezzel a populációval végzett kontrollos vizsgálatokból. Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek Kiegészítő terápia epilepsziában: parciális görcsrohamok generalizált görcsrohamok elsődleges görcsrohamok másodlagos tónusos-klónusos görcsrohamok Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok Gyermekeknek (2 és 12 éves kor között) Kiegészítő terápia epilepsziában: parciális görcsrohamok elsődleges generalizált görcsrohamok Lennox-Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok A lamotrigin-kezelést csak az epilepszia kezelésében jártas neurológus vagy gyermek neurológus szakorvos kezdheti el, vagy neurológiai ill. hasonló profilú osztályon lehet alkalmazni. 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ha a számított lamotrigin adag (pl. májkárosodásban szenvedő betegnél) eltér az egész tablettákban bevehető mennyiségtől, a dózist úgy kell adni, hogy a beteg szedjen kevesebb, de egész számú tablettát. Elérve a fenntartó adagot, a testsúlyt monitorozni kell. A dózist módosítani kell, ha a Läs hela dokumentet