Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zonisamid
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
N03AX15
zonisamide
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI EPİZONYA 25 MG KAPSÜL YUTULARAK ALINIR. _ETKIN MADDELER: _ Her bir kapsül 25 mg zonisamid içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH 101, hidrojene bitkisel yağ tip 1, titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EPİZONYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EPİZONYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EPİZONYA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EPİZONYA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPİZONYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPİZONYA 25 mg kapsül, baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.:4) içerisinde beyaz beyaza yakın toz içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 14 veya 28 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir. EPİZONYA, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır. EPİZONYA, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: - Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde. - Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 2. EPİZONY Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİZONYA 25 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsülde 25 mg zonisamid içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum lauril sülfat 0,75 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.: 4) içerisinde beyaz beyaza yakın toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EPİZONYA, - Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1) - Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Doz artışı ve idame Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullanılır. Klinik etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır. Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1'de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir. Tedavinin sonlandırılması Zonisamid tedavisine devam edilmeyeceğinde kademeli olarak sonlandırılmalıdır (Bkz. 2 Bölüm 4.4). Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, diğer antiepileptik ilaçların doz ayarlamalarıyla birlikte (gerektiğinde), doz birer hafta ara ile 100 mg azaltılmıştır. TABLO 1 YETIŞKINLER – DOZ ARTIRMA VE IDAME DOZ ÖNERILERI TEDAVI REJIMI TITRASYON FAZI OLAĞAN İDAME DOZU MONOTERAPI – Yeni tanı konmuş yetişkin hastalar HAFTA 1 + 2 100 mg/gün (günde bir defa) HAFTA 3 + 4 200 mg/gün (günde bir defa) HAFTA 5 + 6 300 mg/gün (günde bir defa) Günde 300 mg (günde bir defa) Daha yüksek bir doz gerekirse iki haftalık aralar ile 100 mg’lık artışlarla maksimum 500 mg’a kadar arttırın. ADJUVAN TEDAVI -CYP3A4- indükleyen ajanlarla (Bkz. Bölüm 4.5) Läs hela dokumentet