Ephedrine Sintetica 50 mg/ml injektioneste, liuos

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Ephedrine hydrochloride

Tillgänglig från:

SINTETICA GMBH

ATC-kod:

C01CA26

INN (International namn):

Ephedrine hydrochloride

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

injektioneste, liuos

Enheter i paketet:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 442386)

Receptbelagda typ:

Resepti: 10 x 1 ml

Terapiområde:

efedriini

Produktsammanfattning:

Substituutioryhmä: 2593

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2021-06-29

Bipacksedel

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPHEDRINE SINTETICA 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
efedriinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
–
Jos
havaitset haittavaikutuksia,
kerro
niistä
lääkärille.
Tämä koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ephedrine Sintetica on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine
Sintetica -valmistetta
3.
Miten Ephedrine Sintetica -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ephedrine Sintetica -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPHEDRINE SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ephedrine Sintetica sisältää vaikuttavana aineena
efedriinihydrokloridia.
Efedriini on sympatomimeetti ja sydämen toimintaa kiihdyttävä aine,
mutta se ei ole sydänglykosidi.
Ephedrine Sintetica on ampulliin
pakattu injektioneste, jota käytetään aikuisille
ja yli 12-vuotiaille
nuorille
matalan
verenpaineen
hoitoon
yleisanestesian
sekä paikallis-
ja
alueellisen
anestesian (spinaalisen
tai
epiduraalisen) yhteydessä.
Tätä valmistetta
saa käyttää ainoastaan
anestesialääkäri
tai
käytön
on
tapahduttava
anestesialääkärin
valvonnassa.
Efedriinihydrokloridi,
jota Ephedrine Sintetica
sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden
kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta
tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EPHEDRINE
SINTETICA -VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA EPHEDRINE SINTETICA -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen efedriin

Produktens egenskaper

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml injektioneste, liuos
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 50 milligrammaa
efedriinihydrokloridia.
Yksi ampulli, jossa on yksi millilitra injektionestettä, sisältää
50 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 5,0–6,5.
Liuoksen osmolaliteetti on 440–480 mOsm/kg.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Spinaali-, epiduraali- tai yleisanestesiaan liittyvän hypotension
hoito aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta
ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt.
_Aikuiset ja nuoret: _Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman
(enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan
tarpeen
mukaan
3–4
minuutin
välein.
Vuorokauden
aikana
annettava
kokonaisannos
ei
saa
ylittää
150 milligrammaa.
_Pediatriset potilaat _
Efedriinin turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaille lapsille ei ole
varmistettu.
Tietoja ei ole käytettävissä.
_Iäkkäät potilaat: _
Kuten aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen
suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille
potilaille.
Antotapa
Efedriiniä saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön
on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa, ja
lääke annetaan injektiona laskimoon.
4.3 VASTA-AIHEET
Efedriiniä ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
•
Hypereksitaatio, feokromosytooma
•
Yhdessä
fenyylipropanoliamiinin,
fenyyliefriinin,
pseudoefedriinin,
metyylifenidaatin
(muiden
epäsuorasti vaikuttavien sympatomimeettien) kanssa.
Efedriinin antaminen potilaille, jotka käyttävät ei-selektiivisiä
MAO-estäjiä tai ovat käyttäneet niitä viimeksi
kuluneiden kahden viikon aikana, on