Land: Bosnien och Hercegovina
Språk: kroatiska
Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tacrolimus
Providens d.o.o. Sarajevo
L04AD02
takrolimus
4 mg/1 tableta
tableta s produljenim oslobađanjem
1 tableta sa produljenim osobađanjem sadrži: 4 mg takrolimusa (u obliku hidrata)
30 tableta sa produljenim oslobađanjem (3 PVC blistera sa po 10 tableta, u zajedničkom zaštitnom aluminijskom omotu), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija
Važeći
2018-03-05
1 Uputa za pacijenta Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobaĐanjem 1 mg tablete s produljenim oslobaĐanjem 4 mg tablete s produljenim oslobaĐanjem takrolimus Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Envarsus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus 3. Kako uzimati Envarsus 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Envarsus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Envarsus i za što se koristi Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus. Envarsus je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja bubrega ili jetre Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ. Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja. Envarsus se primjenjuje u odraslih. 2. Što morate znati prije nego poČnete uzimati Envarsus Nemojte uzimati Envarsus: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). Upozorenja i mjere opreza Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem. Envarsus se uzima jedanput na dan i ne može se Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoze (u obliku hidrata). Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoze (u obliku hidrata). Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 104 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem. 0,75 mg: ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „0,75“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. 1 mg: ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „1“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. 4 mg: ovalna, bijela do bjelkasta neobložena tableta, s utisnutom oznakom „4“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre. Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika. 4.2 Doziranje i naČin primjene Envarsus je peroralni farmaceutski oblik takrolimusa koji se primjenjuje jedanput na dan. Liječenje Envarsusom mora biti pod pažljivim nadzorom odgovarajuće obučenih i opremljenih zdravstvenih djelatnika. Ovaj lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo Läs hela dokumentet