ENUPRESOL

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Desmopressina

Tillgänglig från:

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

ATC-kod:

H01BA02

INN (International namn):

Desmopressin

Enheter i paketet:

"360 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DA 15 ML IN LDPE CON SIRINGA GRADUATA

Klass:

M

Terapiområde:

Desmopressina

Produktsammanfattning:

040310017 - 360 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DA 15 ML IN LDPE CON SIRINGA GRADUATA - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ENUPRESOL 360 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE
Desmopressina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione orale e a che cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Enupresol 360 microgrammi/ml
soluzione orale
3.
Come prendere Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione orale
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione orale
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ENUPRESOL 360 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE E A CHE COSA
SERVE
Il componente che fa funzionare Enupresol (il principio attivo) è
chiamato desmopressina. La
desmopressina è molto simile ad una sostanza che è prodotta
naturalmente dall'organismo
(l'ormone ipofisario vasopressina) che riduce provvisoriamente la
quantità di urine prodotte
dall'organismo. Questo medicinale è solo per uso orale.
Enupresol è usato per il trattamento di:
-
Diabete insipido centrale, una malattia caratterizzata dal provocare
sete estrema e continua
produzione di grandi volumi di urina diluita, risultanti da una
insufficiente produzione
dell'ormone vasopressina.
-
Incontinenza urinaria notturna (urinazione involontaria notturna o
enuresi notturna
primaria) in pazienti di età superiore a 5 anni con normale capacità
di concentrare le urine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENUPRESOL 360 MICROGRAMMI/ML
SOLUZIONE ORALE
NON PRENDA ENUPR

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione orale contiene 360 microgrammi di desmopressina
anidra e non acetata,
equivalente a 400 microgrammi di desmopressina acetato.
Eccipienti con effetti noti:
Sodio metil paraidrossibenzoato (E-219): 2,1 mg/ml.
Sodio propil paraidrossibenzoato (E-217): 0,22 mg/ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione orale è indicato per il
trattamento del diabete insipido
centrale e della enuresi notturna primaria in pazienti ( al di sopra
di 5 anni di età) che presentano
una normale capacità di concentrare le urine.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione orale è per uso orale.
Trattamento del diabete insipido centrale:
La dose iniziale appropriata sia per gli adulti sia per i bambini è
90 microgrammi (0,25 ml) tre
volte al giorno. Nel diabete insipido la dose deve essere stabilita
sulla base delle caratteristiche
individuali, ma l'esperienza clinica ha dimostrato che, normalmente,
la dose totale giornaliera è
compresa tra 180 microgrammi (0,5 ml) e 1080 microgrammi (3 ml) di
desmopressina.
Successivamente, il regime di dosaggio deve essere aggiustato in base
alla risposta del paziente.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è 90-180
microgrammi (0,25 - 0,5
ml) tre volte al giorno.
Se compaiono sintomi di ritenzione idrica e/o iponatriemia (cefalea,
nausea, vomito, aumento di
peso e, in casi gravi, convulsioni), il trattamento deve essere
interrotto e la dose di
desmopressina deve essere modificata.
Enuresi notturna primaria:
La dose iniziale appropriata è 180 microgrammi (0,5 ml) di
desmopressina al momento di
andare a letto. La dose può essere aumentata a 360 microgrammi (1 ml)
se la dose più bassa non
è abbastanza efficace.