Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ENTECAVIR
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
J05AF10
ENTECAVIR
"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
M
ENTECAVIR
047070089 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070065 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070026 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070014 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070040 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070038 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070053 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL-PVC - Autorizzato; 047070077 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047070103 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato; 047070127 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato; 047070115 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato; 047070091 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PA/AL/PVC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ENTECAVIR SUN 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM entecavir Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Entecavir SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir SUN 3. Come prendere Entecavir SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Entecavir SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ENTECAVIR SUN E A COSA SERVE ENTECAVIR SUN COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B. Entecavir SUN può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata). ENTECAVIR SUN COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA 2 FINO AI 18 ANNI DI ETÀ. Entecavir SUN può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata). L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir SUN riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENTECAVIR SUN NON PRENDA ENTECAV Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato). Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 112,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 225 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film . Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film Dal bianco al bianco sporco e forma triangolare, di dimensione 8,60 x 8,30 mm, con impresso "RL1" su un lato e liscio sull'altro lato. Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film Da rosa a rosa chiaro, di forma triangolare, di dimensione 10,90 x 10,60 mm, con impresso "RL2" su un lato e liscio sull'altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4). Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensat Läs hela dokumentet