Entecavir STADA 1 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

entekavirmonohydrat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

J05AF10

INN (International namn):

entekavirmonohydrat

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

entekavirmonohydrat 1,06 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-05-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR STADA 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR STADA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Entecavir Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Stada
3.
Hur du tar Entecavir Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR STADA TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING
AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Stada kan användas av personer vars lever är skadad
men fortfarande fungerar ordentligt
(kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad
och inte fungerar ordentligt
(dekompenserad leversjukdom).
ENTECAVIR STADA TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS
BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
Entecavir Stada kan användas av barn vars lever är skadad
men ändå fortfarande fungerar ordentligt
(kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Stada minskar mängden virus i din
kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entekavir som finns i Entecavir Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hä

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir STADA 0,5 mg filmdragerade tabletter
Entecavir STADA 1 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Entecavir Stada 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 1 mg entekavir (som monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vit oval tablett med en storlek på ca. 10,1 mm x 3,7 mm med
brytskåra på båda sidor. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
Entecavir Stada 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa oval tablett med en storlek på ca. 12,8 mm x 4,8 mm med
brytskåra på båda sidor. Tabletten kan
delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INDIKATION FÖR VUXNA
Behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt
5.1) hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B, se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
2
PEDIATRISK POPULATION
Behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska
patienter i åldern från 2 till 18 år
med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral
replikation och bibehållet förhöjd
ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår
leverinflammat